Responsable qualité et affaires réglementaires h/f

QUI SOMMES-NOUS ?

L’activité avionique fournit divers systèmes de bord pour l’aviation : avionique de vol, production et conversion d’électricité, multimédia de cabine et connectivité. Son offre couvre également des solutions d’entraînement et de simulation pour les forces terrestres, aériennes et interarmées, ainsi que des systèmes d’imagerie à rayons X et des amplificateurs de puissance radiofréquences et hyperfréquences.Le site de Thales à Moirans (proche de Grenoble) conçoit des systèmes d'imagerie à rayons X, pour des applications médicales en radiologie et de sécurité aéroportuaire (ingénierie, production et service client). Ces systèmes sont composés de technologies innovantes dans l’émission de rayons X (nanotechnologies), de détecteurs numériques de rayons X, d’algorithmes avancés (2D, 3D, Intelligence Artificielle), ainsi que de technologies Cloud cyber sécurisées. Nos équipes pluridisciplinaires travaillent avec passion pour développer les technologies disruptives de demain. Elles tirent leur force d’une capacité industrielle de longue date et d’une culture de l’innovation.

QUI ETES VOUS ?

Vous avez une formation niveau BAC +5 ou ingénieur et bénéficiez d’une expérience de 15 ans minimum dans le pilotage de systèmes de management d'assurance qualité dans le domaine des dispositifs médicaux & affaires réglementaires ?

Vous êtes expert dans la réglementation médicale des dispositifs médicaux (CE Marking ; MDSAP) et des normes assignées ISO & normes techniques (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, et le Marquage sous MDR, 21 CFR ) ? Egalement vous maîtrisez les réglementations et les exigences liées à la matériovigilance et rôle PRRC ?

Votre niveau d'anglais est courant, à l’écrit comme à l’oral, afin de pouvoir évoluer dans un environnement international ?

On vous reconnait des capacités à avoir une réflexion stratégique et à concevoir des solutions ingénieuses afin d'anticiper les besoins, défis et transformations à venir ?

Vous vous sentez responsable de la satisfaction client et des résultats produits et vous êtes à l'écoute de vos partenaires tout en suscitant l'engagement et en partageant une vision et une direction prometteuse du futur ?

Enfin vous savez encourager l'amélioration continue et cherchez à améliorer le système constamment en embarquant vos partenaires et vos équipes ?

Vous vous reconnaissez ? Alors cette offre est pour Vous !

CE QUE NOUS POUVONS ACCOMPLIR ENSEMBLE :

L’ activité Microwave & Imaging Sub-Systems fabrique plus particulièrement sur son site de Moirans des têtes image, capteurs plans et développe des solutions d'imagerie médicale offrant la plus forte capacité industrielle au monde ! Ainsi nos systèmes de radiologie sont commercialisés à l’international (EU, US, Asie, LATAM) !

Rattaché au Directeur Qualité & Satisfaction Client de Thales Microwave & Imaging Sub-Systems et manager d'une dizaine de collaborateurs, vous êtes le représentant de la Direction en ce qui concerne les certifications médicales ainsi que le système de management de la qualité associé et portez la responsabilité PPRC et matériovigilance sur tous les dispositifs médicaux fabriqués sur le site de Moirans. Pour ce faire vous vous interfacez avec la fonction Stratégie Réglementaire et êtes membre du Comité de Direction Qualité. A ce titre vous êtes en charge :

-De représenter et manager l'équipe QARA tant en interne qu'en externe

-De garantir, par son applicabilité opérationnelle, le maintien du système de management qualité et affaires réglementaires des phases projets jusqu'aux phases opérationnelles production et clients

-De développer et maintenir les différentes certifications du site (13485, Marquage CE, MDSAP, MDR,...) et de piloter les audits internes, clients et de certification ainsi que leur suivi

-De s'assurer de la bonne réalisation et/ou mise à jour des dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations et certifications pays MDSAP etc.., déclarations aux autorités compétentes)

-De procéder à l'analyse règlementaire de nouvelles zones à couvrir et rédiger des contrats liés à nos représentants hors EU et à nos clients et distributeurs

-D'assurer la Matériovigilance

-De vérifier et analyser avec les opérationnels les points clés et mettre en œuvre des plans d'action permettant de garantir le bon niveau de conformité

-D'alerter dès que possible en cas de dérive

-De participer au déploiement d'une culture de l'amélioration et d'intégration des affaires réglementaire et de la conformité sur le site en proposant un plan d'actions et en accompagnant les opérationnels par une présence sur le terrain

Si vous vous reconnaissez dans ce challenge professionnel, ne laissez pas passer l’opportunité, saisissez-là !

Innovation, passion, ambition : rejoignez Thales et créez le monde de demain, dès aujourd’hui.