Sous la responsabilité du Pilote de Programme et du Responsable du Pôle Opérations Centres, vous pilotez des recherches interventionnelles en oncologie sur l'ensemble de leurs dimensions réglementaires, logistiques, administratives, organisationnelles et financières, dans le strict respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences éthiques applicables. 1. Conception et pilotage des études - Rédiger ou contribuer à la rédaction du protocole de recherche et de la note d'information, en partenariat avec l'investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le Pilote de Programme. - Planifier les recherches et garantir le respect du calendrier par l'ensemble des composantes de l'équipe projet. - Concevoir les documents spécifiques à l'essai, les valider et superviser leur mise en application. 2. Affaires réglementaires et financement - Préparer et valider, en lien avec le service réglementaire, les documents nécessaires à la soumission aux agences réglementaires, et contribuer aux réponses apportées. - Assister le Pilote de Programme dans l'établissement des budgets d'études et la constitution des dossiers de demandes de financement. 3. Gestion des prestataires et conventions - Rédiger les cahiers des charges (data management, biostatistique, imprimeurs, logistique) et piloter les appels d'offres associés. - Établir les conventions centres nécessaires aux études selon les procédures en vigueur. 4. Pilotage opérationnel et qualité - Valider les documents supports des essais (guide de monitoring selon l'approche basée sur le risque, procédures logistiques). - Superviser la conception des CRF avec le data manager et les valider avec l'investigateur principal et le statisticien. - Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d'études. - Élaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à chaque étude, diffuser les états d'avancement selon la fréquence préétablie. - Organiser l'archivage des documents d'étude dans le respect des procédures internes et des Bonnes Pratiques Cliniques. 5. Animation projet, reporting et management - Suivre le bon déroulement des recherches avec les équipes investigatrices, organiser et animer les réunions régulières ainsi que les comités de suivi. - Coordonner l'activité des intervenants internes et externes (coordinateurs d'études, ARC, TECs, data managers, CRO, statisticiens, CRB) dans le respect des procédures applicables. - Analyser, synthétiser et alerter la Direction sur toute information à impact sur le déroulement du projet ou la sécurité des patients, puis mettre en œuvre les plans d'action adaptés. - Animer, coordonner et planifier l'activité de l'équipe de coordinateurs d'études et d'ARC, apporter une assistance organisationnelle et réglementaire, et participer à l'amélioration continue des procédures.
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