La société :
MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.
Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.
Le poste :
Pour renforcer les équipes spécialisées de l'audit trail au sein d'un groupe pharmaceutique, nous cherchons un spécialiste en automatisme et informatique industrielle. À ce titre, vos missions principales sont :
1. Identifier le besoin d'une revue d'audit trail des données (ATRD) pour les systèmes GxP/BPF.
2. Rédiger les ATRD en s'appuyant sur une analyse des risques.
3. Réaliser les revues d'audit trail (ATR) et de configuration système (SLR) pour garantir l'intégrité et la conformité des données.
4. Recenser et gérer les systèmes à évaluer.
5. Préparer et documenter les analyses des risques liées aux ATRD.
6. Définir les exigences pour les revues système (SLR) et les ATR.
7. Conduire les SLR et ATR de routine et périodiques.
8. Documenter les résultats et recommander des actions correctives si nécessaire.
9. Superviser la mise en œuvre des SLR et ATR pour tous les systèmes du site.
10. Mettre à jour les documents réglementaires et communiquer les modifications ayant un impact sur le SLR et/ou l'ATR.
11. Intégrer les exigences SLR et ATR dans les processus locaux.
12. Former les équipes sur les processus liés aux ATR et SLR.
13. Fournir un support technique et méthodologique aux équipes opérationnelles.
Profil recherché :
Titulaire d'un diplôme en automatisme ou informatique industrielle, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un parc d'automates Siemens. Vous avez des connaissances approfondies des réglementations GxP/BPF et des normes applicables (FDA, EMA, etc.).
Vous vous démarquez par votre sens de leadership, de pilotage de projets et de management d'équipe.
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