CE QUE VOUS PROPOSE NOTRE CLIENT ?
Notre client, spécialisé dans les dispositifs médicaux basé en Haute Savoie, recherche son/sa Responsable Affaires Réglementaires H/F.
Sous la direction du département Qualité et Réglementaire, vous êtes en charge des affaires réglementaires de la conception du produit jusqu’à sa mise en vente sur le marché.
Vos responsabilités :
* Effectuer une surveillance continue des réglementations et normes concernant les produits commercialisés en Europe et dans le monde
* Diriger et coordonner l’équipe des Affaires Réglementaires et superviser les activités associées
* Veiller au respect des normes CE : rédaction dossiers techniques, déclaration de mise sur le marché, maintenance post marquage CE
* Coordonner la veille réglementaire avec les autres départements de l'entreprise
* Maintenir constamment à jour les dossiers techniques et assurer la maintenance post-Marquage CE des dossiers RMF (Rapport d'Evaluation des Risques)
* Superviser l'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes.
* Rédiger les enregistrements réglementaires pour les exportations et coordonner avec les correspondants internationaux, répondant aux questions des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d'enregistrement
* Assurer le suivi et le maintien des licences, ainsi que la gestion des variations de dossiers avec les partenaires internationaux
LA CERISE SUR LE GÂTEAU
Pour ce poste en CDI statut cadre notre client propose une rémunération négociable selon votre profil.
* Une mutuelle prise en charge pour veiller à votre santé
* Un ordinateur & un téléphone pour rester connecté
* Un CSE qui pense à vos petites folies et à vos week-ends prolongés !
* Des facilités de Transport
* RTT
* Intéressement et participation
AVEZ-VOUS LE PROFIL IDEAL ?
Issu(e) d'une formation supérieure scientifique, Ingénieur ou similaire, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux et idéalement dans un environnement laboratoire niveau III.
Pragmatique, rigoureux(se), objectif(ve), discret(e) et doté(e) d'un excellent niveau d’anglais, vous avez une capacité naturelle à fédérer vos équipes.
Enfin, vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
QUI SOMMES-NOUS ?
OTTEO, société de conseil & cabinet de recrutement, c est :
* Une PME d une centaine de collaborateurs qui vous permettra d intégrer une équipe dynamique, avec laquelle vous partagerez des moments conviviaux.
* Une proximité avec votre manager grâce à sa disponibilité, son écoute active et un suivi périodique. Il sera présent et réactif pour tout besoin !
* La prise en compte de vos souhaits, qu il s agisse de mobilité ou d évolution de carrière.
* Une diversité dans nos secteurs d intervention : l industrie de process, l énergie, le transport, la grande distribution, la défense, la santé-pharma
OTTEO c est aussi :
* 3 offres : Consulting / Recrutement / Formation
* Une création en 2010
* 5 agences : Lille / Paris / Nantes / Lyon / Chambéry
* Des opportunités en France, et à l international
* 4 certifications : ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / EN 9100
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