Pharmacien / pharmacienne contrôle qualité industrielle (h/f)

- Gestion et amélioration du système qualité : Mettre en oeuvre, documenter et assurer
l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), en veillant à son application dans
toute l'entreprise et à la conformité aux exigences réglementaires.
- Pilotage des processus qualité : Superviser les audits internes et externes, les CAPA, les revues
de direction, la gestion documentaire, les réclamations clients, les changements, et les
indicateurs de performance.
- Formation et sensibilisation : Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité,
réglementaires et normatives ainsi qu'aux bonnes pratiques internes.
- Gestion des fournisseurs et de la conformité des lots : Qualifier, évaluer et auditer les
fournisseurs ; contrôler les dossiers de lots selon les spécifications de fabrication et de
stérilisation.
- Suivi des aspects stérilisation et contamination : Assurer la validation de la stérilisation EtO, le
suivi de la bioburden, les études de vieillissement, la biocompatibilité, la validation du
packaging, du nettoyage et les contrôles en salle blanche.
- Formation supérieure
- Connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) et
à la stérilisation des produits de santé (ISO 11135, ISO 11137, etc.)
- Expérience de 5 ans minimum dans l'animation de système de management de la qualité
dans un contexte réglementaire et normatif exigeant.
- Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III implantable est
fortement recommandée.
- Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485,
ISO 14971, MDR 2017/745).
- Maîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité.
- Qualification aux pratiques d'audit interne et externe.
- Anglais (lu, parlé, écrit).
- L'expérience managériale constituera un atout