Description du poste : Sous la responsabilité directe du PDG, vous travaillerez en collaboration avec le Responsable Qualité et les équipes QRA dans le cadre d’un remplacement.
Missions principales :
· Élaborer et animer une démarche de maintien de la conformité afin de conserver les certifications de l’entreprise suivant les exigences réglementaires et normatives applicables.
· Assurer et coordonner le suivi de projet au sein du service QRA
· Rédaction et suivi des dossiers d’enregistrement export
· Animation de la relation avec les autorités de régulation, les distributeurs et les business unit
· Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale
· Elaborer les dossiers de Marquage CE suivant la Directive 93/42/CEE et/ou MDR 2017/745 et veiller à leur conformité
· Contribuer à la mise sur le marché des produits en zone extra-européenne selon la stratégie commerciale mise en place par la Direction via une collaboration étroite avec les équipes réglementaires de nos partenaires de distribution
· Réaliser ponctuellement les études réglementaires permettant l’obtention d’autorisations de mise sur un marché défini
· Assurer une veille réglementaire et normative active sur le domaine d’activité de l’entreprise
· Informer le Dirigeant des modifications et impacts de la réglementation relative à la société et à ses produits
- Assurer la matériovigilance (suppléante)
Mandats/Délégations :
· Délégation de fonctionnement - Représentant de la direction
· Suppléant - Auditeur interne
· Suppléant - Auditeur fournisseur
· Délégation de fonctionnement - Vérifier la conformité des dispositifs conformément au SMQ avant la libération d'un dispositif (selon MDR art.15 3.a)
· Délégation de fonctionnement - Etablir et tenir à jour la documentation technique et les déclarations de conformité (selon MDR art.15 3.b)
· Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies (selon MDR art.15 3.c)
· Délégation de fonctionnement - S'assurer que les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 soient remplies (selon MDR art.15 3.d)
Délégation de fonctionnement - Enregistrement des dispositifs et opérateurs économique (selon MDR art. 29 à 31)
· Bonne capacité rédactionnelle et pratique de l’informatique
· Diplôme requis : Bac+5 / Master
· Minimum 2 ans d’expérience
· Esprit d’analyse, synthèse et organisation
· Connaissances de la norme de la directive 93/42/CEE consolidée et du MDR 2017/745
· Anglais impératif (écrit et oral) – niveau C1/C2
· Rigueur, ouverture d’esprit, goût pour le travail en équipe
MDoloris Medical Systems est une jeune start-up innovante (certifiée ISO 13485) créée en Juin 2010 pour tirer parti de plus de 23 ans de recherches universitaires menées au CHU de Lille.
Notre mission est de fournir aux médecins les moyens d'évaluer de manière efficace, continue et non invasive la douleur et le confort des patients. L'objectif est de personnaliser le traitement de la douleur, afin d'éviter les effets indésirables connus d'un surdosage ou d'un sous-dosage de ces médicaments. Notre technologie est idéale lorsque les patients sont incapables de communiquer, comme lorsqu'ils sont sous anesthésie générale ou inconscients dans les unités de soins intensifs, mais aussi chez les enfants et les nouveau-nés, les patients atteints de démence et d'Alzheimer, etc.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.