Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.
Nous recrutons un Responsable PV des Rapports Périodiques de Sécurité (H/F) pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique qui se concentre sur la prévention et l'atténuation des risques afin de garantir la fiabilité des données et de protéger la sécurité, les droits et le bien-être des patients.
En tant que Responsable PV des Rapports Périodiques de Sécurité (H/F), vous aurez l’opportunité de contribuer activement à la sécurité des produits dont vous serez responsable, au sein d’un département dynamique. Vous travaillerez sous la supervision du Directeur de l’Unité des Rapports Périodiques et en étroite collaboration avec les autres Safety Periodic Reports Leads et PV Project Leads, tout en respectant les procédures internes et les réglementations en vigueur.
Missions
* Participer à la planification des rapports périodiques dans le cadre des activités de la Periodic Reports Unit, en support au Senior Medical Periodic Safety Reports Coordinator
* Initier, préparer, coordonner et rédiger des rapports de sécurité, notamment les DSURs, PSURs, Clinical Overviews, rapports d’experts Ad Hoc, réponses aux questions des autorités réglementaires ou tout autre document d’analyse des données de sécurité
* Rédiger et coordonner la mise à jour des plans de gestion des risques (PGR/RMPs) pour les produits sous votre responsabilité
* Superviser et monitorer les activités des prestataires externes en charge de la coordination et de la rédaction des rapports de sécurité
* Assurer le suivi des soumissions des rapports périodiques pour les produits dont vous êtes responsable
* Participer à l’analyse d’impact des évolutions réglementaires sur les produits de votre portefeuille
* Si nécessaire, représenter la pharmacovigilance dans des équipes projet ou dans les Medical Safety Teams
Profil
* Niveau BAC + 5 (Sciences de la vie, Pharmacie, Ingénierie Biomédicale ou équivalent) avec une spécialisation en pharmacovigilance
* Plus de 5 ans d’expérience en pharmacovigilance ou dans une fonction similaire, idéalement dans le secteur pharmaceutique
* Maîtrise des processus liés aux rapports périodiques de sécurité (DSUR, PSUR, PGR/RMP)
* Bonne connaissance des réglementations internationales (ICH, GVP, EMA, FDA)
* Capacité à analyser et interpréter des données de sécurité
* Excellentes compétences en rédaction scientifique et en synthèse
* Capacité à travailler en équipe et à coordonner des activités avec des parties prenantes internes et externes
* Solides compétences organisationnelles et rigueur dans le respect des délais.
* Maîtrise de l’anglais professionnel (oral et écrit) indispensable
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