Rejoignez Seqirus France : Expert(e) en Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez l’équipe dynamique de Seqirus France et, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos activités.
🗂️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des documents promotionnels & non‑promotionnels
o Vérifier la conformité des supports avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Garantir le respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des sessions de formation pour les collaborateurs (DMOS, contrôle PUB…).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation des CAPA, rédaction des procédures et suivi des indicateurs qualité.
o Gestion des Change‑Control et coordination de la revue qualité annuelle.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir à jour l’information produit en fonction des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
Transparence & LEA (Liaison Entreprises‑Autorités)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre les KPI de transparence, garantir la qualité des données publiées.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé des déclarations et assurer la conformité des publications.
🔎 Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie ; Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
* Inscription : Possibilité d’être inscrit(e) « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des procédures de communication médicale.
o Connaissance des réglementations LEA & transparence (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail
Poste basé à Paris, en environnement stimulant où la collaboration inter‑disciplinaire est la norme. Vous bénéficierez d’un reporting direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques, d’un accès à des formations continues et d’une participation active aux projets d’innovation du groupe.
🌟 Ce que nous offrons
* Un package salarial compétitif avec bonus lié aux performances.
* Programme de formation et de développement professionnel (certifications, conférences, e‑learning).
* Flexibilité de travail (possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service).
* Accès aux avantages du groupe CSL : mutuelle, prévoyance, plan d’épargne, tickets restaurant, etc.
* Culture d’inclusion et de diversité : vous évoluerez dans une entreprise qui valorise chaque différence et encourage la curiosité.
* Opportunités de mobilité internationale au sein du réseau mondial CSL .
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en fer‑déficience et néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous comptons plus de 32 000 collaborateurs dans plus de 100 pays, engagés à améliorer la santé des patients grâce à des solutions de précision. Rejoindre CSL Vifor, c’est rejoindre une communauté qui place l’innovation, l’éthique et le bien‑être des patients au cœur de chaque action.
🤝 Pourquoi vous appartenez à CSL ?
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission. Nous célébrons les différences, cultivons la curiosité et l’empathie, et créons un environnement où chaque talent peut s’épanouir et contribuer à des avancées médicales majeures.
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