ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine ! Evaluation médicale des données de pharmacovigilance des produits
Gérer opérationnellement les dossiers reçus en France et à l'international (collecte, évaluation, documentation, saisie en base de données, suivi, archivage) quelle qu'en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux).
Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d'essais cliniques).
Rédiger les rapports de détection de signaux et d'évaluation continue de tous les risques de sécurité
Participer aux cellules de crise relatives aux problématiques de sécurité des produits, si nécessaire
Rédiger les PSUR, DSUR, RMPs et autres rapports relatifs à la pharmacovigilance des produits
Participer à la mise à jour régulière des informations sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance en France et à l'international (revue RCP, notice et conditionnement).
Répondre aux demandes des Autorités de Santé pour des informations complémentaires relatives à la Pharmacovigilance dans les délais fixés par ces Autorités.
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