Description du poste :
Au sein du secteur non P2(non virulent), votre rôle sera d'assurer la préparation des Milieux et Solutions et de réaliser la première phase du procédé, la culture cellulaire. Vos principales responsabilités seront :
Préparer l'ensemble des éléments nécessaires aux étapes de production à réaliser à partir des procédures indiquées (contrôle des montages, calibration du petit matériel, .).
Fabriquer des milieux et solutions et réaliser la culture cellulaire de manière fiable et reproductible en appliquant différentes techniques, en réalisant des calculs et ajustements conformes aux normes indiquées. (Débit, dosage, température, pH, conductivité, réfractométrie, numération cellulaire, osmolalité).
Travailler sous PSM pour la préparation de solutions, la répartition d'échantillons et le contrôle in process.
Réaliser les contrôles et les prélèvements pour vérifier la conformité de la production en appréciant les résultats par rapport aux normes indiquées.
Effectuer les contrôles environnementaux (prélèvements, suivi, saisie informatique) et assurer le bionettoyage du poste de travail et de la zone.
Entretenir les appareillages de travail pour mettre à disposition des équipements fiables en réalisant des opérations courantes de contrôles et de suivi (étalonnage, calibrage, entretien.) et en tenant à jour les cahiers de route du matériel.
Documenter le dossier d'enregistrement et dossier électronique de chaque lot, les registres d'équipement, de nettoyage pour assurer la traçabilité des opérations.
Face aux aléas techniques, réaliser une première analyse et proposer une ou des solutions pour résoudre la problématique identifiée.
Participer aux mises à jour de documents.
Participer à l'amélioration continue.
Participer au traitement des anomalies et des actions préventives et correctives.
Effectuer les opérations d'intercampagne (vide de zone, .).
Description du profil :
Formation initiale Bac+2 en production pharmaceutique (vrac / formulation) / biotechnologie / génie des procédés ou équivalent.
1 an d'expérience souhaitée dans au moins un des domaines suivants : culture cellulaire et/ou fabrication de milieux et solutions
Expérience en préparation de Milieux et Solutions et/ou en culture cellulaire
Connaissances et respect des règles BPF
Utilisation des outils informatiques (Excel, Word) et des systèmes informatiques (exemples : SCC : Système Contrôle Commande et MES pour le dossier de lot électronique)
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