Responsable risque produit - aix-en-provence - h/f

Aix-en-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France (Sur site) PRÉREQUIS OBLIGATOIRES Formation : Bac5 ingénieur biomédical/électrique/mécanique ou discipline technique connexe Expérience : 3 ans gestion des risques dispositifs médicaux/pharmaceutiques Réglementations : MDR 745/2017, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §820.250 Expertise : Méthodologie AMDE/FMEA, sécurité fonctionnelle et constructive Anglais : Professionnel confirmé (oral/écrit/technique) L'ENTREPRISE Affluent Medical - Société française cotée spécialisée dans les implants mini-invasifs révolutionnaires pour pathologies cardiaques structurelles et incontinence urinaire. 600 millions de patients concernés. Dispositifs breakthrough en phase clinique : Kalios™ : Anneau mitral ajustable nouvelle génération Epygon : Valve mitrale biomimétique transcathéter Artus : Sphincter urinaire artificiel électronique VOTRE MISSION Rattaché au Chief Development Officer, vous pilotez la sécurité produit en déployant les processus de gestion des risques sur le cycle de vie complet. Responsabilités : Élaborer et maintenir dossiers Risk Management selon standards internationaux Coordonner dossiers Risk et Usability pour garantir cohérence Traiter risques issus réclamations, non-conformités, retours terrain Collaborer avec Ingénieur Facteurs Humains pour intégration données utilisabilité Participer inspections réglementaires/audits organismes notifiés Assurer veille réglementaire et support Affaires Réglementaires Coordonner équipes projets (Kalios/Artus/Epygon), Qualité, R&D, Affaires Cliniques AVANTAGES Impact direct innovations transformant vie de millions de patients Équipe 80 experts passionnés, entreprise forte croissance Rôle stratégique développement/commercialisation Évolution professionnelle expansion internationale 2 jours télétravail/semaine Aix-en-Provence, déplacements Europe ponctuels