Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur RAQA F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux.
Vos missions :
* Piloter les activités Regulatory Affairs : constitution et suivi des dossiers CE/MDR, FDA, enregistrement à l’ANSM.
* Déployer et maintenir le système de management de la qualité ISO 13485 & ISO 14971 (processus QMS, audits internes, CAPA).
* Gérer les évaluations cliniques, la veille réglementaire et le marquage CE des équipements électromédicaux.
* Former les équipes R&D et production aux exigences réglementaires et qualité.
Profil recherché :
* Ingénieur ou Bac +5 Ingénierie de la Santé, Dispositifs Médicaux, ISIFC
* A minima 2 ans d’expérience en RAQA dispositifs électromédicaux.
* Bonne maîtrise des référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971.
* Anglais professionnel, esprit d’analyse, sens de la communication.
Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.
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