Charge(e) affaires reglementaires h/f

CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F NOTRE OPPORTUNITE Contrat : CDI Démarrage : dès que possible Organisation temps de travail : Forfait jour Localisation : Gerland - Lyon 7ème Avantages à nous rejoindre : nous vous proposons un package de rémunération composé d’un salaire fixe prime annuelle primes d’intéressement et de participation attractives indemnités de transport restaurant d’entreprise avec en plus une superbe terrasse pour prendre ses repas ! Nous recherchons un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F : Au sein du service Affaires Réglementaires, dans l’équipe en charge de la région Europe, vous prenez part aux activités suivantes pour une g amme de produits injectables stériles. Vous réalisez les nouveaux enregistrements des produits : Vous coordonnerez la c onstitution des dossiers d’enregistrements (M1 à M5) ; Vous effectuez le dépôt et le suivi actif des procédures auprès des autorités compétentes en Europe (Procédures Nationales, DCP, MRP, CP) et quelques pays de la zone internationale (Australie, Suisse, Afrique du Sud, US/Canada) ; Vous rédigez et effectuez le suivi des questions/réponses avec les autorités ; Vous réalisez le suivi du cycle de vie des produits de votre gamme : Vous assurez la maintenance (variation administrative/CMC/Safety, renouvellement, PSUR) de votre portefeuille de produits dans les délais impartis. Ceci comprenant la rédaction, le dépôt, et le suivi auprès des autorités des dossiers de ces procédures réglementaires ; Vous êtes l’équipier Affaires Réglementaires des projets post AMM (transferts de site, amélioration de process, extension d’indications…). Pour toutes ces activités réglementaires, vous analyserez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposerez la stratégie réglementaire la plus optimale. Vous coordonnerez le dépôt et le suivi des phases nationales (activités ADC) pour les nouveaux enregistrements et le lifecycle ; Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à coordonner ou participer à des groupes projet : Vous interagissez avec les différents équipiers et leur apportez votre expertise réglementaire. Vous travaillez en collaboration avec les équipes de l’entreprise : R&D, Assurance Qualité, Pharmacovigilance, Business Développement, Marketing ventes, partenaires réglementaires à l’international, etc. PARLONS DE VOUS Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou ingénieur complété par une formation en affaires réglementaires ; Vous bénéficiez d'une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire en affaires réglementaires ; Votre anglais est professionnel (écrit et oral). Pour exercer cette fonction vous disposez d’une : Expertise technique CMC et connaissez les requis ICH et autres lignes directrices. Une expérience avec les produits injectables serait un plus ; Expertise réglementaire dans la gestion des procédures : connaissance des procédures d’enregistrement européennes et des mécanismes d’interactions avec les autorités de santé ; Connaissance de la gestion réglementaire de l’information produit (RCP, Notice, Etiquetage). Dans le cadre de nos engagements, l’ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap. PARLONS DE NOUS Aguettant est une entreprise pharmaceutique lyonnaise, spécialisée dans les médicaments injectables essentiels utilisés ou initiés à l’hôpital. Depuis plus de 120 ans, nous mettons notre expertise au service des patients et des professionnels de santé en proposant des solutions innovantes en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients. Entreprise intégrée, nous maîtrisons l’ensemble de la chaîne de valeur : développement, production, commercialisation et distribution. Avec une p roduction localisée en France, une présence dans plus de 100 pays et un réseau de 13 filiales à l’international, Aguettant est aujourd’hui un acteur de référence dans son domaine. Quelques repères clés Plus de 1 200 collaborateurs en France et à l’international 4 sites en France : Lyon (69), Saint-Fons (69), Champagne (07) et Mouvaux (59) 13 filiales et présence commerciale dans plus de 100 pays 272 millions d’euros de chiffre d’affaires pour l’exercice 2024-25 Un portefeuille de plus de 1000 autorisations de mise sur le marché (AMM) 7 dispositifs médicaux certifiés CE NOS DOMAINES THERAPEUTIQUES anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques), neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité), pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale, solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage). NOS AMBITIONS renforcer Aguettant en tant qu’entreprise intégrée, accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits, conquérir le marché mondial. POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Nous rejoindre, c’est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête. Au-delà d’un poste, nous vous offrons un environnement fait d’opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d’initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun. Nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d’un objectif commun, nous permettront de faire la différence !