Sanofi Winthrop est un site leader mondial dans la production de vaccins contre la grippe et d'autres maladies.
Créé en 1973, le site de Val de Reuil concentre toutes les étapes de production d'un vaccin : fabrication d'antigènes, formulation, remplissage des seringues ou flacons, conditionnement, puis distribution. Chaque année, 60% de la production mondiale de vaccins contre la grippe est réalisée à Val de Reuil, avec plus d'1 milliard de doses expédiées vers 150 pays.
En tant que coordinateur production vrac (H/F) au sein du service Support Production du département Vracs et Formulation, vous serez en charge de participer à des investigations dans le cadre d'évènements qualité en lien avec le suivi environnemental des ZAC et l'assurance de stérilité.
-Proposer des stratégies de traitement de ces évènements qualité, proposer des outils permettant d'identifier la cause.
-Constituer, animer et leader le groupe d'enquête.
-Participer à l'élaboration et à la mise en place des CAPAs et des suivis d'efficacité.
-S'assurer du respect des délais de traitement des anomalies, CAPAs et suivi d'efficacité.
-Coordonner des changements en lien avec la maîtrise de l'environnement des bâtiments de production du Département.
-Initier les changements et coordonner les actions avec les différents intervenants.
-Définir une stratégie en lien avec le besoin des utilisateurs.
-Rédiger les argumentaires et rapports nécessaires pour documenter l'action de changement.
-Mettre à jour la documentation existante.
-Rédaction des comptes rendus et suivi du plan d'action du comité Assurance Stérilité
Ingénieur, pharmacien ou BAC5 ans avec une expérience minimum d'environ 2 ans dans le domaine de la production ou de l'assurance qualité dans les industries pharmaceutiques et/ou biotechnologiques
Un profil ayant des connaissances en microbiologie représenterait un plus.
Les qualités attendues :
-Esprit d'équipe et de coopération
-Pragmatisme et capacité à convaincre
-Discernement et capacité d'analyse, de synthèse
Les compétences requises :
-Connaissance des GMP
-Bonne aisance avec les outils informatiques
-Bonne maitrise de l'anglais à l'oral et écrit
-Formé au traitement des anomalies à Qualipso
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