Nous recherchons pour notre site basé à Grand-Quevilly (76) un(e) alternant(e) au sein de notre service Assurance Qualité Système. Vous serez rattaché(e) directement au Responsable Assurance Qualité IT France.
Objectif :
Vous serez en charge de réaliser un audit de la documentation utilisée dans les différents services du site (Assurance Qualité, Laboratoire CQ et Production…) en suivant les règles du principe ALCOA.
Missions :
Dans le cadre de ce stage à forte valeur ajoutée, vous contribuerez à la mise en conformité du Système Qualité du site. A ce titre vous aurez en charge :
* Le Recueil de tous les documents Qualité existants,
* Évaluer leurs conformités aux principes d’intégrité des données (selon le chapitre 4 des BPF),
* Etablir ensuite un bilan et l’analyse de risque, afin de déterminer les priorités et définir ainsi le plan d’action de mise en conformité de la documentation en interagissant avec l’ensemble des services concernés du site (Laboratoire Contrôle Qualité, Assurance Qualité Opérationnelle, différents services de production…). Vous pourrez également être amené(e) à collaborer avec le site de Châteauneuf-en-Thymerais.
En fonction des résultats de votre audit, vous aurez la possibilité de participer avec les services, à l’amélioration / mise à jour des documents pour répondre aux règles en vigueur ainsi qu’à la mise à jour de la procédure du Système Qualité « intégrité des données ».
Méthodologie appliquée
L’analyse de risques « Data Integrity – Partie documentaire » se déroule suivant les étapes ci-dessous :
* Evaluation des risques : Identification des documents par secteur,
* Méthodologie de gestion du risque : Déploiement de l’annexe 3 de la QS-PRO-0095 pour la cotation de chaque document,
* Maîtrise du risque : L’évaluation du document papier donné et l’établissement de son score pourra donner lieu à des CAPA ou des modifications de procédures afin d’améliorer son niveau de maitrise en termes d’intégrité des données.
Qu’est-ce que l’intégrité des données ?
L'intégrité des données désigne l'état de données qui, lors de leur traitement, de leur conservation ou de leur transmission, ne subissent aucune altération ou destruction volontaire ou accidentelle, et conservent un format permettant leur utilisation. L'intégrité des données comprend quatre éléments : l'intégralité, la précision, l'exactitude/authenticité et la validité.
Garantir l’intégrité des données est une composante importante de la responsabilité des industriels.
Le non-respect (intentionnel ou non intentionnel) des principes d’intégrité des données peut en effet conduire à des situations de refus de lot, de rappel de lot, voire des risques potentiels pour la santé publique.
Qu’est-ce que le Principe ALCOA :
Le principe ALCOA définit les bonnes pratiques permettant d'assurer l'intégrité des données dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L'acronyme ALCOA signifie que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales, fiables et complètes.
Profil recherché :
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