Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et de la Pharmacovigilance
Nous sommes à la recherche d'un expert passionné pour intégrer notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé, vous serez rattaché au Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour nos produits.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement.
o Rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à divers projets de l'entreprise.
o Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Votre Profil
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Pourquoi Choisir Seqirus ?
Avantages : Nous offrons un environnement de travail stimulant avec des opportunités de croissance et de développement professionnel. Vous ferez partie d'une équipe qui valorise l'inclusion et la diversité, et qui s'engage à améliorer la vie des patients.
À propos de CSL Vifor : CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en matière de carence en fer et de néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous appartenez à CSL : Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous croyons que célébrer nos différences nous permet de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients.
Employeur Égalitaire : CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à offrir un environnement de travail inclusif pour tous.
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