Chargé(e) d’affaires réglementaires

Rejoignez un laboratoire pharmaceutique international au cœur de projets stratégiques.


Filiale française d'un groupe pharmaceutique américain basé en Californie, notre client compte aujourd'hui près de 150 collaborateurs en France et poursuit une croissance soutenue portée par des investissements réguliers et le développement de nouveaux produits à forte valeur ajoutée.
Spécialisée dans la fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de produits biologiques, l'entreprise s'inscrit dans une dynamique ambitieuse de développement industriel et réglementaire, notamment avec la préparation de plusieurs dossiers d'enregistrement FDA stratégiques et une inspection majeure attendue à horizon 2027.


Dans ce contexte, l'entreprise renforce ses équipes et recrute un(e) : Chargé(e) d'Affaires Réglementaires FDA/EMA (H/F)


Vos missions
Rattaché(e) au pharmacien responsable, vous jouerez un rôle central dans la stratégie d'enregistrement et les interactions avec les autorités de santé américaines. Vos principales responsabilités seront les suivantes :

- Piloter la préparation, la coordination et le dépôt des dossiers réglementaires FDA dans un premier temps, puis EMA dans un second temps
- Assurer le suivi des échanges avec les autorités de santé et coordonner les réponses aux questions réglementaires
- Participer activement à la préparation des inspections réglementaires, notamment FDA
- Garantir la conformité des dossiers aux exigences réglementaires en vigueur
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, R&D et la maison mère américaine
- Contribuer à l'amélioration continue des processus réglementaires et qualité de l'entreprise
- Assurer une veille réglementaire sur les évolutions FDA, EMA et les standards GMP/cGMP