OBJECTIFS DU POSTE
Le Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste PV :
1- Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché en France ;
2- Met en œuvre la stratégie d’accès au marché des autorisations de mise sur le marché en France ;
3- Assure la conformité des activités de la filiale avec la réglementation pharmaceutique ;
4- Organise le système de pharmacovigilance sous autorité du PR/RPV et assure les activités locales de pharmacovigilance ;
5- Assure le remplacement du Pharmacien Responsable/Responsable PV local en son absence ;
6- Assure le support du Responsable assurance qualité sur certaines activités.
AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ACCES AU MARCHE
* Superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.
* Gérer les soumissions réglementaires et les activités de maintenance du cycle de vie.
* Assurer la liaison avec les autorités sanitaires et les parties prenantes internes et externes.
* Participer au processus de diligence raisonnable pour le développement de nouvelles activités.
PHARMACOVIGILANCE
* Gérer localement les dossiers de pharmacovigilance.
* Évaluer les signaux de pharmacovigilance et les cas soumis aux autorités.
* Préparer et animer les réunions d'évaluation des bénéfices/risques.
PHARMACIEN ADJOINT (A ce titre le pharmacien adjoint est chargé, par délégation, de la qualité et de la surveillance des opérations pharmaceutiques « Exploitant », qui resteront toutefois sous l’autorité du PR)
* Assister le Pharmacien Responsable dans ses fonctions, notamment le contrôle de la publicité, le suivi des lots, et la pharmacovigilance.
RESPONSABLE PV SUPPLEANT
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance en l'absence du Responsable PV.
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