Nous recherchons pour le compte de notre client, une entreprise innovante spécialisée dans les applications médicales, un Expert en qualité et cybersécurité - logiciels.
Missions :
* Superviser le développement et la mise en œuvre des processus de développement logiciel conformément aux normes IEC 62304 et ISO 14971.
* Diriger les activités de mise en place d'un cycle de vie de développement sécurisé (SDL) en accord avec la norme IEC 81001-5-1.
* Elaborer et appliquer une stratégie de gestion des risques de sécurité selon les directives de l'AAMI TIR 57.
* Surveiller les événements et incidents de cybersécurité des produits et coordonner les actions nécessaires.
* Effectuer une veille réglementaire sur la cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux.
* Améliorer la mise en œuvre des processus du cycle de vie des logiciels selon la norme IEC 62304.
Vous travaillez au sein d'une équipe projet dans un environnement réglementaire de logiciels médicaux (ISO 13485, IEC 62304). Vous évoluez dans un contexte international au sein d'une entreprise à taille humaine.
Ce qu'il vous faut pour réussir :
* Diplôme d'Ingénieur (Bac +5) avec au moins 5 ans d'expérience en Qualité et Cybersécurité dans le domaine médical.
* Excellente maîtrise des normes IEC 62304 et une bonne gestion des risques selon ISO 14971.
* Connaissance des normes de sécurité IEC 81001-5-1 et AAMI TIR57 souhaitée.
* Connaissance des normes de sécurité IEC/TR 60601- 4 - 5, UL2900-1 et UL2900-2 - 1 serait un plus.
* Maîtrise de l'anglais écrit et parlé indispensable.
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