Business analyst / expert fonctionnel – affaires réglementaires

Business Analyst / Expert Fonctionnel – Affaires Réglementaires

Poste à pourvoir – Département IT

Modules / Fonctions: Enregistrement, Soumission, Archivage, Publication


Contexte et Mission

Le département IT recherche un(e) Business Analyst / Expert(e) Fonctionnel(le) spécialisé(e) dans les outils d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).


Périmètre

BSS – Affaires Réglementaires Monde R&D


Description de la Mission / Programme

Ce Programme Vise à

* Transformer le domaine des AMM, c’est-à-dire l’ensemble des outils et processus liés à la préparation et à la soumission des dossiers d’AMM, y compris les variations pour les médicaments déjà commercialisés.
* Remplacer l’ensemble des outils actuels (soumission, enregistrement, archivage, publication) par une plateforme unique – Veeva – couvrant tous ces modules.


Le Programme IT Est Structuré En 4 Volets

* Configuration de la solution
* Intégration et interfaçage avec le SI existant
* Tests et validation
* Mise en production et décommissionnement des outils remplacés


Du Point De Vue Métier

* Revoir les processus existants à la lumière de la nouvelle solution, accompagner le changement et définir la gouvernance des données.
* Préparer et migrer les contenus existants (données et documents) nécessaires à l’initialisation de la nouvelle plateforme.

La solution future couvrira les Affaires Réglementaires Monde R&D ainsi que d’autres entités impliquées dans le processus d’AMM (CMC, autres entités R&D, Industrie, Affiliés).


Périmètre de la mission


Volet Configuration

* Apporter une expertise forte sur les solutions AMM (enregistrement, soumission, archivage, publication), idéalement sur Veeva, pour comprendre rapidement les objectifs et les transitions fonctionnelles attendues.
* Contribuer à la collecte des besoins, à l’analyse des écarts et à la rédaction des spécifications fonctionnelles, en mode agile pour certaines activités.
* Participer à la revue des processus métier et à l’analyse de leur impact sur l’IT.
* Assurer la synchronisation entre les processus métier et la configuration IT menée avec le fournisseur.


Autres activités (Tests & Validation)

* Réaliser des analyses d’impact
* Participer aux analyses de risques, estimations de coûts et planifications
* Contribuer à la rédaction des scripts de test
* Participer aux phases de conception, test et qualification
* Contribuer au volet Migration & Décommissionnement
* Produire les livrables projet
* Participer aux réunions projet


Livrables attendus

* Revue initiale et validation de la matrice des exigences, y compris l’analyse des écarts et les solutions proposées par le fournisseur
* Spécifications fonctionnelles consolidées et support aux sprints de configuration, en lien avec les Product Owners


Compétences requises

* Maîtrise des processus et solutions AMM dans le domaine des Affaires Réglementaires
* Expérience sur la plateforme Veeva (modules Enregistrement, Publication, Soumission, Archivage)
* Connaissance des réglementations internationales de santé et validation des SI en contexte BPx
* Capacité d’analyse, de synthèse, de communication et de pédagogie
* Maîtrise de l’anglais


Informations pratiques

* Niveau de mission : N4
* Type d’engagement : Assistance technique
* Date de démarrage : Lundi 15 septembre 2025
* Durée : 6 mois, renouvelable
* Lieu : Télétravail
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