DMS Imaging Au sein d?une équipe R&D de 35 personnes, sous la responsabilité du Responsable V&V, vous serez en charge de la validation clinique / études cliniques et de la validation de l?ergonomie des produits du Groupe ainsi que des dossiers d?homologations techniques / normatives / cliniques et de mise en conformité au regard des référentiels applicables des produits du groupe.Vos missions :Pour les études cliniques : Rédiger les documents de recherche (protocole, cahier d?observation, lettre d?information, consentement éclairé?) ; Soumettre les projets d?études aux autorités compétentes : ANSM, Comité de Protection des Personnes (CPP) ; Réaliser la mise en place et le suivi des études cliniques in vitro et in-vivo sur les dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe auprès des centres hospitaliers et cliniques partenaires (nationales et internationales) : études de faisabilité, visites de mise en place, visites de monitoring, visites de clôture ; Veiller au bon déroulement clinique et technique des études en accord avec le protocole, les procédures et les obligations réglementaires ; Analyser les données, rédiger et maintenir à jour les rapports d?études (PMCF) ; Participer à la rédaction d?articles scientifiques (études bibliographiques?) ; Suivre et développer le réseau de partenaires pour les études cliniques (démarchage de nouveaux partenaires cliniques?) ; Participer à la veille concurrentielle ; Etablir et suivre le budget lié aux études cliniques ; Tenir à jour les procédures relatives à la fonction ; Gestion de la surveillance clinique post-marché (Post-Market Clinical Follow-Up, Post-Market Surveillance) ; Participer à la pérennité du processus Qualité ; Rédiger et maintenir à jour les Rapports d?Evaluation Clinique des dispositifs médicaux du Groupe ; Soutenir l?équipe de support client et de commerciaux pour toutes questions cliniques. Pour les homologations / Certifications des produits (médicaux ou électrodomestiques) : Contribuer à la validation du bon fonctionnement en effectuant les tests requis (dosimétrie, mesures sur fantômes, validation du CDC, tests de sécurité normatifs, électriques, mécaniques, CEM, logiciels?) ;Préparer et s?assurer des performances du produit avant l?introduction sur le marché ;Assurer la conformité des développements (réglementaire & normatif) : suivi des procédures de développement & normes CE, IEC, FDA, ISO, marques de sécurité US, PSE?, étiquetages réglementaires & Sécurité?), aptitude à l?utilisation pour le marquage CE,Contribuer à la création et à la gestion des documents techniques. Pour l?ingénierie de l?Aptitude à l?utilisation : Rédiger et maintenir à jour les dossiers d?aptitude à l?utilisation durant toute la durée de vie des dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe ;Participer aux activités de management des risques pour la partie « Usability » ; Assurer les activités de validation des Interfaces Utilisateurs des dispositifs médicaux et non médicaux du Groupe : rédaction de protocole de test, supervision des tests utilisateur (évaluations formatives et sommative). Compétences Clés : Maitrise des référentiels propres aux dispositifs médicaux DM 93/42 CEE, Règlement 2017/745, ISO 13485 Maitrise des normes IEC 62366, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1, EN ISO 14971, EN ISO 14155 Analyse et maîtrise des risques Maitrise de l?anglais (écrit et oral) Rigueur et autonomie Sens de la communication Savoir analyser une situation critique en vue de lui apporter une réponse appropriée Faciliter la coopération transversale S?adapter à la diversité de ses interlocuteurs (internes et externes) Conditions de travail :Statut cadre au forfait jours, rémunération selon profil / Lieu de travail : Nîmes, puis Gallargues-le-Montueux
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