Spécialiste en assurance qualité

Spécialiste en assurance qualité, île-de-france

Contexte du projet :

Dans le cadre du lancement en France d’un produit de thérapie cellulaire prévu pour fin 2025, nous recherchons un(e) expert(e) en Assurance Qualité pour accompagner la qualification de plus de 40 centres hospitaliers. Ce projet stratégique vise à garantir la conformité réglementaire et la sécurité d’administration des thérapies cellulaires dans les établissements de santé.

* Assurance Qualité (GxP, audits, conformité réglementaire)
* Qualification de fournisseurs et établissements de santé
* Gestion de la documentation qualité (change control, contrats qualité)
* Connaissance approfondie des ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
* Gestion du changement (Change Management)
* Expérience préalable dans le lancement de produits pharmaceutiques complexes

Missions principales:

1. Qualification des centres hospitaliers:

* Évaluer les infrastructures et capacités des hôpitaux à recevoir et manipuler des thérapies cellulaires (zones de traitement, stockage, équipements).
* Vérifier la conformité des processus hospitaliers avec les exigences réglementaires locales et internes.
* Confirmer les autorisations/licences nécessaires à l’administration des ATMPs.
* Évaluer les compétences et formations du personnel hospitalier impliqué.

2. Gestion documentaire

* Collaborer avec les équipes internes pour initier et suivre un change control par centre hospitalier.
* Compléter les formulaires de sélection des fournisseurs et les intégrer à la documentation qualité.
* Revoir et valider les modèles de contrats qualité (fournisseurs et intra-groupe).
* Assurer la traçabilité et l’archivage des documents liés à la qualification.

Objectifs du projet :

* Finalisation : mai 2026
* Objectif : 40 centres hospitaliers qualifiés pour l’administration sécurisée des thérapies cellulaires

Profil recherché :

* Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie, ou qualité
* Expérience significative (>5 ans) en assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique
* Connaissance des exigences réglementaires françaises et européennes pour les ATMPs
* Autonomie, rigueur, capacité à travailler en environnement matriciel
* Bon relationnel pour interagir avec les équipes hospitalières et internes
#J-18808-Ljbffr