Le poste
Contexte :
Le service de cardiologie-électrophysiologie et stimulation cardiaque du CHU de Bordeaux est impliqué dans de nombreux protocoles à promotion industrielle et institutionnelle sur de nombreux sujets : ablation des troubles du rythme supra-ventriculaires, ablation des troubles du rythme ventriculaires, stimulation et défibrillation cardiaque.
L’activité de recherche clinique est intégrée au sein de LIRYC, Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) de recherche, de soin, d’innovation et d’enseignement, au service du patient. Il a pour vocation de mieux comprendre et traiter les dysfonctions électriques du cœur.
Le service a obtenu en 2017 la labellisation centre de référence maladies rares (CRMR), appelé centre de référence des maladies rythmiques héréditaires CMARY.
L’équipe composée de 19 personnels de recherche clinique accompagne les cliniciens et les chercheurs dans le montage et la réalisation de projets de recherche clinique, dans la télésurveillance des prothèses cardiaques implantées et télé-communicantes et l’insuffisance cardiaque, dans l’ablation de troubles du rythme et dans les missions du centre de référence des maladies rythmiques héréditaires.
C’est dans ce contexte que cette équipe recrute un Attaché-e de Recherche Clinique coordonnateur pour la coordination d’études monocentriques et multicentriques à promotion CHU de Bordeaux ainsi que la gestion en soutien à l’investigation de plusieurs études académiques et industrielles – Equipes « Ablation » et « CMARY ».
Mission générale de l’ARC coordonnateur :
Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur.
Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés.
Coordination CANVAS-R : CANVAS est un registre national de la cardioneuroablation dans la syncope réflexe récidivante, qui a pour objectif entre autres de favoriser l’ablation guidée par imagerie (corrélation entre scanner et sites d’ablation).
Coordination étude OPTIMA-PWI : Coordination France d’un projet multicentrique portant sur l’optimisation de l’approche d’une procédure d’ablation des troubles du rythme cardiaque de type FA persistante via l’énergie d’électroporation (financement industriel).
Principales activités de coordination :
- Aide à la rédaction de documents (protocole, …)
- Rédaction de documents (note d’information/consentement, cahier d’observation, documents support pour le suivi des patients et le bon déroulement des études, diaporama de mise en place, newsletters, descriptifs de modifications substantielles, compte-rendus de réunions de mise en place)
- Conception et envoi des classeurs investigateurs
- Contrôle du respect du protocole et de la réglementation (BPC) et des POS
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d’activité :
- Interface avec l’unité de méthodologie à la recherche sur la gestion des données
- Information mensuelle du promoteur de l’état d’avancement du projet
- Réalisation de l’archivage des documents de l’étude
- Accompagnement des centres co-investigateurs : aide aux inclusions et au suivi des patients, relances pour stimulation des inclusions…
- Monitoring ponctuel des centres co-investigateurs (études RIPH2 et RIPH3) < à 5 déplacements par an
- Organisation de réunions, visites :
- Organisation de réunions de mise en place et rédaction des CR
- Organisation de réunions investigateur
- Organisation des conseils scientifiques (CS) et rédaction des CR
- Suivi des événements indésirables
- Screening, inclusions et suivi des patients dans le centre coordonnateur
- Saisie de données
Principales activités de support à l’investigateur :
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et élaboration des coûts dédiés à la recherche
- Établissement, organisation et mise en œuvre de processus : formation aux différents aspects spécifiques de l’essai, élaboration de documents de synthèse, de documents supports pour le suivi des patients et le bon déroulement de l’étude (worksheet, tableaux de suivi…)
- Information aux patients et formation des équipes intra et interservices
- Organisation de la vérification des données en vue des monitorages : planification de la visite de l’ARC promoteur avec l’investigateur, gestion des contacts avec le promoteur, accompagnement/corrections le jour de la visite de monitoring
Renseignement de documents, de fichiers :
- Remplissage et transmission des tableaux de suivi d’activité (études à promotion CHU ou externes),
- Remplissage de la grille de facturation des essais et suivi de la facturation
- Mise à jour du classeur investigateur
- Suivi des événements indésirables
- Organisation et planification des visites patient
- Saisies des données (cahiers d’observation, bases de données)
Missions spécifiques / Particularités du poste :
- Formation/communication au sein de l’équipe Recherche Clinique et à l’IHU
- Accueil et suivi de stagiaires
Profil recherché
Compétences Requises :
Techniques :
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
- Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Maitrise des logiciels métier et bureautique
- Connaître la règlementation relative à la recherche clinique
- Connaître les exigences réglementaires relatives à la confidentialité et à la sécurité des données
Compétences en Data-management est un plus
Organisationnelles :
- Rigueur et organisation
- Qualités rédactionnelles
- Autonomie / Adaptabilité
- Savoir prendre des initiatives et être force de propositions
- Avoir le sens des priorités
- Savoir collaborer
Relationnelles :
- Avoir le sens du travail en équipe et s’inscrire dans une réflexion pluridisciplinaire
- Savoir communiquer avec discernement et diplomatie
- Savoir communiquer avec ses collaborateurs
- Etre respectueux envers les patients et les membres de l’équipe
- Avoir le sens des relations humaines et des capacités d'écoute
- Faire preuve de dynamisme et de disponibilité
PERSONNE A CONTACTER – TÉLÉPHONE :
Stéphanie BAILLIEU - Hôpital Haut-Lévêque – Coordinatrice d’études cliniques – tél 05 24 54 92 52
Éléments nécessaires pour postuler
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