Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés ! Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire. Vous avez pour missions de : Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires. Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés. Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire. Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.). Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications. Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés. Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification. Proposer et mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés. Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires. Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets. Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production. LE PROFIL : Formation Bac 5 Ingénieur ou Master Minimum 3 ans d'expérience acquises dans la validation des systèmes informatisés au sein d'une industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets Maîtrise de tout ou une partie de ces normes : GAMP 5, CSV, 21 CFR part 11, intégrité des données Anglais (oral et écrit) nécessaire Les Raisons de nous rejoindre ! Des projets variés et à haute valeur ajoutée Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales Un centre formation interne certifié CDI / Statut Cadre 39 000k brut - 45 000k brut Le groupe EFOR ? Fondé en 2013, EFOR a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
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