Nous recherchons notre responsable QARA DM temps plein / temps partiel envisageable
Vous serez en charge de la stratégie réglementaire de l’entreprise avant, pendant et après la commercialisation des produits commercialisés par Somno Engineering. (Traçabilité des DM et consommables, audit de la production...)
Vous serez garant de l’application des réglementations. vous assurerez le suivi des dossiers demandés par les autorités de santé.
Vous animerez les réunions Qualité avec l’ensemble des équipes et ferez appliquer le SMQ de l’entreprise à tous les niveaux.
Principales activités
Suivi du marquage CE DM classe 2A
Suivi du dossier 510K
Echanges avec les organismes notifiés
Veille réglementaire internationale
Management du système qualité (ISO 13485 et MDSAP)
Diplômé Bac + 5 ou avec une expérience réussie dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires en santé et plus particulièrement des dispositifs médicaux
Vous êtes méthodique, rigoureux, organisé, autonome, communicant et aimez transmettre vos connaissances auprès des équipes.
Vous pourrez être accompagné par un consultant QARA DM expert pour vos débuts dans l'entreprise si vous êtes jeune diplômé.
Les patients et les soignants sont notre driver.
Venez nous rejoindre pour donner du sens à vos journées !
Somno Engineering est une start-up de 3 ans issue du CHU de Poitiers.
Notre ambition : Favoriser la récupération des patients de réanimation tout en améliorant les conditions de travail des soignants. Nous visons également une diminution des coûts de santé publique.
Pour cela, nous avons conçu et développé un dispositif médical innovant composé d'un EEG miniaturisé, d'un algorithme et d'une application numérique. DM classe 2A
La mise en place du SMQ est en cours de finalisation et nous nous dirigeons vers un marquage CE et un dépôt FDA dans les prochains mois afin de pouvoir commercialiser notre solution en Europe et aux USA.
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