Responsable Assurance stérilité H/F
Notre client est un site de fabrication de principes actifs pour les traitements anti-cancéreux.
Une unité de bioconjugaison a été ouverte il y a quelques années.
Devant la demande des clients, le site lance en 2026 un projet de mise en place d'une zone de Fill & Finish, pour laquelle un Responsable Assurance stérilité H/F est recherché.
Lieu : Le Mans
Type de contrat : CDI
Date de démarrage : dès que possible
Rémunération : 50-60 K€ sur 13 mois + prime intéressement / participation + titre restaurant
Accompagnement au déménagement possible
Horaires : journée
Missions :
* prise en charge du projet d'installation de la zone Fill & Finish selon la réglementation
* mise en place de la stratégie de contrôle de la contamination du site et les plans qualité liés à la stérilité
* évaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage
* Etre garant des SOP, des protocoles et rapports, la qualification des instruments, en lien avec les process aseptique
* anticiper et détecter les risques de contaminations microbiologiques et particulaires
* déployer et suivre les enquêtes, les CAPAs et les analyses de risques
Profil
* Bac +5 qualité / chimie / biopharma ou pharmacien
* connaissances / expertise en assurance stérilité, environnement aseptique, microbiologie / bactériologie
* expérience en gestion de projet
* Personne de terrain, rigoureuse, curieuse et autonome
Vous êtes doté(e) des compétences requises et prêt(e) à relever ce défi stimulant, n'hésitez pas à postuler dès maintenant
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