Nous recherchons un(e) Chef de projets CMC – clinique, passionné(e) par le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, pour renforcer notre équipe et accompagner nos clients dans la préparation, la coordination et la conformité des activités CMC liées aux produits en développement clinique.
Vos missions :
* Piloter et coordonner les activités CMC dans le cadre de produits en développement clinique (phase I à III).
* Rédiger, relire et actualiser la documentation CMC : IMPD, Module 3, briefing packages, amendements substantiels, etc.
* Collaborer étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, qualité, production et réglementaires pour assurer la cohérence des données CMC.
* Définir et suivre le plan de développement CMC, anticiper et gérer les contrôles de changement et les variations.
* Assurer la conformité des données et livrables CMC aux exigences réglementaires nationales et internationales (ICH, EMA, FDA).
* Mettre en place une veille réglementaire et scientifique relative aux activités CMC et proposer des améliorations des processus internes.
* Participer aux réunions de projet, aux audits et à la gestion documentaire (archivage, versioning, traçabilité) pour les lots cliniques.
Pourquoi nous rejoindre ?
* Intégrer une structure à taille humaine en pleine croissance.
* Travailler sur des projets variés à fort impact scientifique et réglementaire.
* Évoluer dans un environnement bienveillant, stimulant et collaboratif.
* Développer vos compétences techniques, rédactionnelles et réglementaires.
Votre profil :
* Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou équivalent).
* Expérience dans les affaires réglementaires CMC ou le développement pharmaceutique clinique.
* Bonne connaissance des exigences CMC pour les essais cliniques et des dossiers réglementaires (IMPD, IND, Module 3, CTD).
* Excellent niveau en français et anglais, à l’oral comme à l’écrit.
* Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
* Esprit d’équipe, bon relationnel, et capacité à travailler dans un environnement intégré et multidisciplinaire.
B’RIGHT est une entreprise de conseil intervenant auprès d’industries pharmaceutiques et biotechs, spécialisé en affaires réglementaires et qualité. Notre équipe s’appuie sur une approche métier forte, dans un environnement agile, à taille humaine et tourné vers l’innovation. Rejoindre notre structure, c’est participer activement aux défis du secteur pharmaceutique et développer votre expertise dans un cadre dynamique.
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