Il s'agit d'un poste de Chef de Projet Europe tout en conservant une activité réduite de monitoring. L'objectif est de conserver un lien direct avec les centres investigateurs tout en ayant une vision stratégique des projets.
Rattaché(e) au Directeur Scientifique et Opérationnel, vous serez responsable de la gestion globale d'essais cliniques conduits en Europe :
Chef de projet :
-Pilotage opérationnel d'études cliniques (phase I à IV, dispositifs médicaux ou thérapies innovantes selon activité)
-Participation à l'élaboration et à la rédaction de documents essentiels de l'étude
-Coordination des équipes externes (ARC, data management, vigilance, réglementaire)
-Interface avec les promoteurs, investigateurs et partenaires européens
-Suivi des délais, du budget et de la qualité des études - Mise à jour des trackers de suivi des études
-Supervision des soumissions réglementaires et éthiques dans les pays concernés
-Gestion des risques et mise en place d'actions correctives si nécessaire
-Participation aux réunions stratégiques et comités de pilotage
-Contribution à l'amélioration continue des processus
Activité de monitoring (environ 15% du temps)
- Préparer et participer à la réalisation des visites de mise en place sur les sites
Réaliser les visites de monitoring sur sites et dans les pharmacies des centres d'investigation pour le contrôle qualité des données :
o contrôle de la bonne compréhension et mise en œuvre des protocoles
o contrôle qualité : monitoring sur site vs données sources et remote monitoring ;
o vérification des déclarations d'évènements intercurrents graves et/ou inattendus ;
o vérification des consentements des patients ;
o vérification de la gestion et de la traçabilité des produits et/ou des prélèvements ;
o vérification de la bonne application des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur ;
o gestion des demandes de correction (corrections par l'investigateur sur site, gestion des queries) ;
o vérification des dossiers investigateurs ;
Gérer la partie « Centres » du TMF de l'étude
-Assister les centres d'investigation pour répondre à leurs demandes ou questions
-Etre le point de contact avec les équipes en relais du chef de projets
-Préparer et réaliser les visites de clôture
-Rédiger les rapports de visites de mise en place, suivi, clôture.
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