Rédacteur médical cdd h/f

Job brief

Poste à pourvoir en CDD, basé à Antony

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

1. En, vous jouerez un rôle essentiel dans l’élaboration et la gestion de la documentation clinique règlementaire requise au cours du cycle de vie de nos produits (diagnostics/médicaments/dispositifs médicaux). Ce poste vous permettra de collaborer étroitement avec les équipes internes et de contribuer au développement et à la diffusion d'informations médicales, en assurant leur cohérence, leur précision et leur conformité avec les exigences des autorités de santé, les bonnes pratiques de rédaction et les guidelines internationales.

Responsabilités principales :

2. Rédiger, réviser et mettre en forme des documents cliniques réglementaires :
3. Dossiers d’enregistrement (CTD modules cliniques, Clinical Overview, Clinical Summaries)
4. Réponses aux questions des autorités de santé, briefing documents
5. Documents supports des études cliniques
6. Rapports d’études cliniques (CSR)
7. Plans et rapports d’évaluation clinique (CER/CEP pour dispositifs médicaux)
8. Contribuer aux rapports périodiques de sécurité (PSUR/PBRER, DSUR), plans de gestion des risques (RMP)
9. Analyser, interpréter et synthétiser les données cliniques et de sécurité en collaboration avec les équipes cliniques, biostatistiques et pharmacovigilance
10. Coordonner les contributions des experts (médical/clinique, statistique, pharmacovigilance et réglementaire) et intégrer leurs commentaires
11. Assurer la qualité scientifique, la cohérence et la clarté des messages clés dans l’ensemble des documents
12. S’assurer de la conformité des documents avec les exigences réglementaires en vigueur (ICH, GCP, …)
13. Respecter les délais
14. Contribuer à l’amélioration des bonnes pratiques de rédaction médicale au sein de l’équipe
15. Effectuer une veille continue sur les publications scientifiques, les études cliniques et les guidelines/règlementation dans le domaine des allergies respiratoires pour informer les équipes des nouvelles tendances et évolutions

Requirements

16. Formation : Diplôme en sciences de la vie (pharmacie, biologie ou équivalent)
17. Expérience : Expérience en environnement médical ou pharmaceutique, idéalement dans le domaine respiratoire
18. Compétences linguistiques : Très bonnes compétences rédactionnelles en anglais scientifique et en français
19. Compétences techniques : Connaissance de la réglementation des médicaments
20. Qualités interpersonnelles : Excellentes capacités de communication et de travail en équipe pluridisciplinaire (médical/clinique, biostatistiques, pharmacovigilance, affaires règlementaires, …).
21. Aptitudes : Rigueur scientifique, esprit d’analyse et de synthèse, proactivité, adaptabilité, autonomie, capacité à gérer plusieurs projets en parallèle, à prioriser