RESPONSABILITÉS :
Missions générales
1. Pilotage et animation de la gouvernance de l'EDS
• Planifier, suivre et coordonner les instances de gouvernance (comité scientifique et éthique, comité de pilotage) ;
• Préparer les ordres du jour, rédiger les convocations et comptes rendus, assurer le suivi des décisions ;
• Recevoir et instruire les demandes d'utilisation de l'EDS : vérification de la complétude des dossiers, conformité réglementaires, cadrage méthodologique de premier niveau ;
• Préparer les éléments nécessaires à la présentation des projets devant les instances (comité scientifique et éthique, comité de pilotage) ;
• Assurer le suivi des avis rendus par les instances, veiller à leur mise en œuvre et informer les porteurs de projets ;
Gestionfinancièreetadministrative,enlienaveclacheffedeprojetduGCSNOVAetlaDRI,du projet EDS@NOVA;
2. Appui au montage et au suivi des projets EDS
• Accompagner les équipes investigatrices dans la structuration des projets EDS : faisabilité, planning, ressources ;
• Assurer le pilotage réglementaire et la conformité : analyse du cadre réglementaire, appui à la qualification des projets, rédaction des documents réglementaires, suivi des démarches à réaliser auprès des instances compétences (RGPD/CNIL) ;
• Effectuer le suivi budgétaire des projets :implémentation dans le logiciel de suivi Easydore et suivi budgétaire ;
• Coordonner les différents acteurs pour garantir la bonne réalisation du projet ;
• Suivre et réaliser des reporting régulier sur l'activité de recherche sollicitant l'EDS auprès de la Directrice de la Recherche et de l'Innovation.
3. Coordination de l'activité de recherche « Etudes sur données »
• Superviser et gérer le portefeuille des études sur données portée par un professionnel du CHU ou par un tiers extérieurs ;
• Organiser le travail de l'équipe affectée à cette activité : un chef de projet et un assistant ;
• Veiller à la conformité réglementaire et à la bonne réalisation de l'activité, conformément aux procédures internes, et en particulier :
- Contrôle de la qualification des projets et des déclarations réglementaires ;
- Implémentation des projets dans le logiciel de suivi Easydore ;
- Suivi des délais de mise en œuvre des projets ;
- Gestion de la contractualisation des projets, que l'établissement soit Responsable de traitement ou sous-traitant.
PROFIL RECHERCHÉ :
Formations – Qualifications (Savoir ) :
• Formation de niveau Master 2 ou Doctorat en santé publique, épidémiologie, biostatistique, informatique de santé, data science ou discipline équivalente ;
• Formations ou expériences d'attaché de recherche clinique (ARC) ou de chef de projet constituent un plus.
Connaissances particulières (Savoir-faire ) :
• Compétences techniques et scientifiques
- Solide connaissance de la recherche clinique, épidémiologique et/ou en données de santé
- Bonne maîtrise des cadres réglementaires de la recherche impliquant des données de santé (RGPD, CNIL, cadre de référence méthodologique)
- Compréhension des enjeux liés aux EDS et aux systèmes d'information hospitaliers
- Connaissances en méthodologie de recherche observationnelle
Capacités rédactionnelles scientifiques et réglementaires
Compétences organisationnelles
- Capacité à piloter et coordonner des projets complexes et multi-acteurs
- Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et respect des délais
- Capacité d'analyse et de synthèse de dossiers complexes
Expériences professionnelles (Savoir-faire ) :
• Expérience souhaitée en environnement hospitalo-universitaire ou en recherche clinique/données de santé
• Expérience en coordination de projets de recherche ou en gestion de données de santé
• Expérience dans l'instruction de dossiers réglementaires et l'interaction avec les instances d'évaluation
Qualités professionnelles (Savoir-être ) :
• Excellentes compétences relationnelles et sens du travail en équipe pluridisciplinaire
• Capacité d'adaptation face à un environnement réglementaire en évolution constante
• Diplomatie et gestion des situations de tension ou de conflits
• Discrétion et respect strict de la confidentialité des données de santé
• Esprit d'initiative et force de proposition
• Autonomie, rigueur et organisation
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