La division Digital Health d'Aptar Pharma développe un écosystème de solutions de santé numérique qui responsabilisent les patients et leur offrent une expérience de traitement plus personnalisée et plus positive. Nous offrons des solutions en cancérologie, maladies respiratoires, neurologie, immunologie, et bien d’autres.
En tant qu’ Ingénieur Qualité et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité d’Aptar Digital Health :
* Vous participez à la maintenance et à l’évolution de manière pragmatique du système de Management de la Qualité conformément aux normes et réglementations en vigueur, en adéquation avec la stratégie de l’entreprise;
Vous participez à la mise en œuvre des processus du système qualité.
Mise en œuvre des évolutions du SMQ :
* Piloter et suivre l’avancement des actions à mettre en œuvre avec le Responsable Assurance Qualité ;
* Participer à la mise en œuvre des évolutions au sein du système qualité, et notamment : La revue du manuel qualité et de ses annexes (fiches process, cartographie des processus, …) La mise à jour des procédures et formulaires qualité impactés
* Participer à la préparation des audits de l’organisme notifié;
* Faire un reporting régulier auprès de la Direction Qualité
Participer à la mise en œuvre du SMQ :
* Apporter un soutien dans la mise en œuvre des processus en lien direct avec la qualité : gestion documentaire, suivi CR, formations, etc.;
* Gérer le système de Gestion Electronique Documentaire;
* Réaliser des audits internes et externes pour garantir la conformité réglementaire;
* Assurer le suivi des non-conformités et des CAPAs
* Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité et aux bonnes pratiques.
* COMPETENCES requises pour le poste
* Formation : Master (Bac +5 minimum) en Management de la qualité des produits de santé avec une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, de la santé / biotechnologie.
* Bonne connaissance de la norme ISO 13485 et, dans l’idéal, des normes IEC 62304 et IEC 60601.
* Expérience en exploitation d’un système de documentation ainsi qu’en audit qualité.
* Grande capacité d’organisation et savoir-faire analytique; Anglais technique courant; français technique courant.
* Qualités requises :
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Esprit d’équipe, adaptabilité, rigueur, respect des engagements
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