Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C'est également notre vision des Affaires Réglementaires et du Système de Management de la Qualité. Vous considérez la complexité comme une opportunité. La qualité et le développement durable sont des critères importants pour votre travail. Nous aimerions travailler avec vous sur les solutions de demain. C'est ainsi que nous construisons des soins de santé durables, localement, dans les régions, dans les pays, et dans le monde entier. Ensemble. C'est le Sharing Expertise.
Profil de poste :
Alternance Affaires Réglementaires & Gestion des Signalements Qualité / Rappels Produits (H/F)
Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous intervenez sur les gammes dispositifs médicaux et médicaments. Vous contribuez à la maîtrise des activités réglementaires ainsi qu'à la gestion qualité des produits B. Braun, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.
Missions :
1) Affaires Réglementaires - Médicaments
- Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques liées aux AMM
- Suivi des dossiers auprès de l'ANSM et de la maisonmère
- Mise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes
- Préparation et soumission des dossiers de modification des conditions d'inscription à la Haute Autorité de Santé
- Relecture et validation réglementaire des documents promotionnels, documents environnement et supports de formation
- Participation à la veille réglementaire : identification, analyse d'impact et communication interne
- Contribution à la rédaction et mise à jour des procédures, modes opératoires et documents qualité du service
- Assistance et conseil réglementaire auprès des équipes internes (Médical, Marketing, Commercial)
2) Qualité Produits - Gestion des signalements qualité / rappels
- Gestion des signalements qualité (réclamations)
- Enregistrement des signalements qualité dans l'outil dédié
- Analyse, évaluation et suivi complet des dossiers jusqu'à leur clôture
- Coordination des échanges avec le fabricant, le Safety Officer, les équipes commerciales et marketing
- Suivi des délais, traçabilité et conformité réglementaire
- Rédaction de courriers techniques détaillés à destination des établissements de santé
- Participation à la préparation, diffusion et suivi des rappels de lots et des informations de sécurité (FSN)
- Participation aux réunions en cas de problématique qualité récurrente
- Contribution aux plans d'action, analyses de tendance et actions correctives
- Élaboration de rapports mensuels : indicateurs, typologie, tendances, et présentation lors des réunions qualité
Profil :
- Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie ou en Master Affaires Réglementaires Médicaments.
- Vous avez un intérêt marqué pour les médicaments et les dispositifs médicaux
Competences :
- Aisance rédactionnelle, esprit d'analyse et rigueur
- Maîtrise du Pack Office
- Sens du contact, transversalité et capacité d'adaptation
- Anglais requis
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