Directeur(trice) qualité - sécurité - affaires réglementaires f/h

About the role

Le(la) Directeur(trice) Qualité – Sécurité – Affaires Règlementaires est rattaché(e) à la Direction Générale d’Enovacom.

Il/elle a la responsabilité de la politique Qualité, Sécurité de l’Entreprise, ainsi que de la conformité à la réglementation, en lien avec la stratégie de l’entreprise. Son périmètre inclut également les sujets Compliance et RSE.

Le/La Directeur(trice) pilote une équipe de 5 personnes pour assurer les missions suivantes :


Missions principales

1. Participer à la définition par la direction générale de la politique qualité et sécurité de l’entreprise. En tant que représentant(e) de la direction, il/elle doit :
* S’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés ;
* Rendre compte à la direction de l’efficacité des systèmes de management de la qualité, de la sécurité des systèmes d’informations et de tout besoin d’amélioration ;
* S’assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme.
1. S’assurer de la mise à jour des démarches qualité, sécurité, conformité réglementaire (RGPD, Dispositifs Médicaux) et responsabilité sociale d’entreprise, et les décliner en processus et outils de communication pour optimiser la productivité et la qualité du service. Il/elle doit également analyser les performances et mettre en œuvre des plans d’action appropriés.
2. Participer à la définition des indicateurs et outils, en collaboration avec les parties prenantes, et veiller à leur respect par les équipes.
3. Gérer la relation avec les organismes de certification.
4. Encadrer les audits externes, diligenter des audits internes et fournisseurs, et veiller à la conformité de l’entreprise, notamment par le déploiement de dispositifs de certification ou labellisation (ISO, marquage CE).
5. Veiller à l’identification des exigences réglementaires pour les nouveaux développements de produits ou territoires.
6. S’assurer que nos logiciels de dispositifs médicaux respectent les normes et règlements selon les territoires, notamment :
* Diriger et coordonner les analyses de risques (ISO 14971).
* Diriger et coordonner les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366-1).
* Diriger et coordonner le développement des logiciels selon la norme (IEC 62304).
* Contrôler les dossiers de marquage CE et autres dossiers réglementaires.
* Contrôler la surveillance après mise sur le marché.

Il/elle supervise également l’équipe en charge de ces sujets, en accompagnant leur montée en compétences et leur développement professionnel.

#J-18808-Ljbffr