Responsable affaires reglementaires h/f

« L’art de la réussite consiste à savoir s’entourer des meilleurs »
J-F Kennedy

Notre cabinet de recrutement : OTTEO RH-Solutions, composé d’experts métier, a pour challenge d’accompagner et de conseiller nos clients sur leurs postes à forte valeur ajoutée, du profil technique qualifié à celui de Top Management.

Ce que vous propose notre client ?

Notre client, spécialisé dans les dispositifs médicaux basé en Haute Savoie, recherche son/sa Responsable Affaires Réglementaires H/F.

Sous la direction du département Qualité et Réglementaire, vous êtes en charge des affaires réglementaires de la conception du produit jusqu’à sa mise en vente sur le marché.

Vos responsabilités :

* Effectuer une surveillance continue des réglementations et normes concernant les produits commercialisés en Europe et dans le monde
* Diriger et coordonner l’équipe des Affaires Réglementaires et superviser les activités associées
* Veiller au respect des normes CE: rédaction dossiers techniques, déclaration de mise sur le marché, maintenance post marquage CE
* Coordonner la veille réglementaire avec les autres départements de l’entreprise
* Maintenir constamment à jour les dossiers techniques et assurer la maintenance post-marquage CE des dossiers RMF (Rapport d’Evaluation des Risques)
* Superviser l’évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes.
* Rédiger les enregistrements réglementaires pour les exportations et coordonner avec les correspondants internationaux, répondant aux questions des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d’enregistrement
* Assurer le suivi et le maintien des licences, ainsi que la gestion des variations de dossiers avec les partenaires internationaux

La cerise sur le gâteau

* Une mutuelle prise en charge pour veiller à votre santé
* Un ordinateur & un téléphone pour rester connecté
* Un CSE qui pense à vos petites folies et à vos week-ends prolongés!
* Des facilités de Transport
* Intéressement et participation

Avez-vous le profil idéal ?

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique, Ingénieur ou similaire, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expériencedans une fonction similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux et idéalement dans un environnement laboratoire niveau 3.

Pragmatique, rigoureux(se), objectif(ve), discret (e) et doté(e) d’un excellent niveau d’anglais, vous avez une capacité naturelle à fédérer vos équipes.

Enfin, vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux.

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