Qa sterility lead

A propos

Yposkesi, société SK pharmteco, est l'une des plus grande CDMO Européenne dédiée à la fabrication de vecteurs viraux pour la thérapie génique.

Collaborateur privilégié des sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques cherchant à faire progresser les essais cliniques et à commercialiser des médicaments de thérapie avancée (MTI), Yposkesi propose une gamme complète de services pour la fabrication GMP de vecteurs viraux.

Yposkesi est situé sur le campus Genopole à Corbeil-Essonnes (sud de Paris), en France.


Description

Nous recherchons actuellement un QA Sterility Lead en CDI. Êtes-vous prêt à rejoindre le domaine passionnant de la thérapie génique ?


Votre mission

-Vous définissez et pilotez la stratégie de qualification des procédés de remplissage aseptique par APS (Aseptic Process Simulation) : le plan annuel et le management de chaque exercice.


-Vous approuvez des protocoles et rapports de qualification/validation en lien avec la maîtrise de l’asepsie des procédés.


-Vous pilotez les déviations en lien avec votre thématique (contamination, OOS de biocharge et de stérilité des produits…).


-Vous gérez et définissez la stratégie de contrôle de l’environnement pour les équipements critiques et les locaux et la stratégie de nettoyage/désinfection des locaux.


-Vous prenez en charge le contact client pour la présentation des anomalies majeures et critiques liées à la stérilité des produits ainsi que la définition de la stratégie d’assurance de stérilité de leurs produits.


-Vous participez en tant que référent ou supports aux audits et inspections en lien avec votre thématique.


-Vous assurez une présence opérationnelle sur le terrain par des visites / audits en production et en laboratoire sur les pratiques standards de maitrise de la contamination.


-Vous garantissez la stratégie de la maîtrise de la contamination et son cycle de vie.


-Vous êtes responsables du maintien de la politique de la Contamination Control Strategy (CCS).


-Vous apportez un soutien opérationnel aux équipes en matière d’assurance de stérilité et de pratiques aseptiques.


-Vous prenez en charge le pilotage AQ de la thématique Fill & Finish.


-Vous participez à la revue des dossiers de lot sur votre thématique.


-Vous proposez et prenez en charge des projets d’Amélioration Continue sur votre périmètre afin de simplifier les processus et maitriser les coûts.

Profil recherché

Titulaire d’un diplôme de niveau Bac +5 ou d’un doctorat en Pharmacie, vous avez impérativement une expérience significative sur une fonction en lien avec la maîtrise de la contamination dans des produits de type injectable.


Vous possédez une solide culture scientifique, notamment en procédés, production et résolution de problèmes. Une connaissance des environnements stériles ou aseptiques serait un atout apprécié.


Vous avez un bon niveau d’anglais vous permettant d’être à l’aise à l’écrit et à l’oral.


Votre proximité avec le terrain, votre sens de l’écoute et votre aisance relationnelle vous permettent d’interagir efficacement avec les équipes.


Doté(e) d’un esprit de synthèse, vous faites preuve de rigueur et savez défendre vos idées avec clarté et conviction.


Vos connaissances des bases du Lean, de l’Amélioration Continue et une certification Belt (Yellow / Green /Black) sont un plus.