Dans le cadre d’un renfort d’équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM). Vos principales missions : Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l’équipe projet Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages Gérer l’évaluation réglementaire des Change Controls Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l’industrie pharmaceutique Anglais obligatoire Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu’à l’AMM Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD…) À l’aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur Pourquoi cette mission ? Contexte stimulant avec des enjeux internationaux Projet en développement clinique avancé Environnement collaboratif au sein d’un acteur reconnu du secteur pharmaceutique Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler. Groupe international d’ingénierie et de conseil technologique, agap2 accompagne depuis 2005 les acteurs industriels dans leurs grands défis techniques et humains. Présent dans 10 pays à travers 38 agences, le groupe réunit plus de 3 000 spécialistes impliques dans la conception, le pilotage et la sécurisation de projets complexes au cœur des transformations énergétiques, numériques et environnementales. agap2 intervient sur l’ensemble du cycle de vie des projets, en plaçant l’ excellence opérationnelle, l’ innovation et l’ engagement humain au centre de sa démarche. Fidèle a sa philosophie, le groupe œuvre chaque jour pour une ingénierie durable, responsable et tournée vers les enjeux de demain. MAIS DEVENIR AGAPIENS c’est quoi ? Intégrer une communauté de 3 000 experts et un programme de mentoring pour favoriser le partage d’expérience, le conseil et la progression individuelle. Pouvoir explorer si vous le souhaitez différents secteurs d’activités à travers nos 2000 projets réalisés chaque année Évoluer dans un environnement qui valorise la progression et la montée en compétences, grâce à un accompagnement continu, des formations ciblées et des parcours de carrière personnalisés. Bénéficier d’un management de proximité grâce à des équipes à taille humaine, des événements réguliers et une application interne favorisant les échanges et le lien. S’inscrire dans une entreprise engagée, qui conjugue exigence technique, proximité terrain et responsabilité sociétale à travers ses initiatives (diversité, égalité, inclusion).
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