Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous en êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.
Vos principales missions sont les suivantes :
* Analyser les propositions (coût / bénéfice) des fournisseurs / prestataires / sous-traitants / CROs / partenaires et donne ses recommandations en fonction du retour d'expérience
* Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO
* Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation
* Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB
* Revoir et / ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis / CTO / protocoles / CRF / rapports d’études
* Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management
* Contribuer à la publication des études cliniques
* Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire
* Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité
* Contrôler la qualité, revoit et / ou approuve de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d’analyses, les fichiers Metadata, reviewer’s guide ainsi que les résultats statistiques
* Assurer l’exécution des activités en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH / GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux),
* Fournir une expertise statistique / programmation pour optimiser la conduite du projet
* Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM)
* Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité
* Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés
De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en tant que programmeur au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs et d’au moins 3 ans en tant que statisticien au sein des mêmes structures.
Vous avez une expérience du management d'équipe et de la supervision de CROs concernant les activités de programmation ou de statistique pour des études cliniques (Phases 1 à 3) et / ou projets de soumissions réglementaires (ISE / ISS) et, vous avez les compétences suivantes :
* Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS)
* Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management
* Expertise / Expérience dans des études de qualité de vie
* Connaissance de l’environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles
* Connaissance des ICH-GCP. (Certificat nécessaire de moins de 12 mois)
* Management d'équipe
* Anglais courant (écrit, oral)
* Poste à pourvoir en CDI
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
* Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
* 7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
* Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
* Mutuelle, Prévoyance, PEG / PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
* Restaurant d’entreprise, Salle de sport
* Compte Epargne Temps
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Et Management Global • Les Ulis, Île-de-France, FR
#J-18808-Ljbffr
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