Responsable qualité - vsi (pharma) (h/f)

RESPONSABILITÉS :

Notre client est un laboratoire pharmaceutique français de dimension internationale, reconnu pour son excellence scientifique, son innovation en R&D et sa culture collaborative. Certifié Top Employeur, il offre un environnement stimulant et engagé où la qualité et la gestion des risques sont au cœur de la stratégie.
Responsable Qualité & Gestion des Risques VSI (F/H)
CDI – Bordeaux – 55 à 65 k€ brut/an
Directement rattaché(e) à la Direction Qualité, vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés en R&D avec une approche basée sur les risques, garantissant la conformité aux normes en vigueur et la performance des outils digitaux.
Objectif du poste :
Assurer la conformité, la validation et la gestion des risques des systèmes informatisés en R&D, en pilotant la stratégie et en accompagnant les équipes dans un environnement hautement réglementé.
Vos missions principales :
• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des systèmes informatisés selon les référentiels applicables.
• Définir et diriger la stratégie de validation avec une approche basée sur les risques.
• Superviser les activités de validation externalisées et assurer la formation des équipes internes.
• Participer aux audits et évaluations des systèmes informatisés ainsi que des fournisseurs.
• Évaluer l'impact des évolutions réglementaires sur les systèmes et ajuster les pratiques en conséquence.

PROFIL RECHERCHÉ :

Profil recherché :
• Diplôme en pharmacie, médecine ou formation scientifique, complété par une spécialisation en assurance qualité.
• 6 à 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en R&D.
• Expertise confirmée en validation des systèmes informatisés (VSI) et méthodologies de validation agile GxP.
• Bonne maîtrise des outils informatiques et des processus réglementaires associés.
• Une expérience préalable des inspections FDA serait un atout.
Savoir-être :
• Leadership et capacité à fédérer autour des enjeux qualité.
• Rigueur, sens de l'analyse et orientation solutions.
• Excellentes qualités relationnelles et pédagogiques.
• Esprit d'équipe et capacité à travailler dans un environnement international.

Vous souhaitez mettre votre expertise au service d'une entreprise engagée et innovante ? Envoyez-nous votre candidature dès aujourd'hui.
Processus de recrutement :
NEXTGEN RH, cabinet de chasse de tête multi spécialiste, vous accompagne également tout au long du processus de recrutement à travers une approche fondamentalement humaine : un seul interlocuteur tout au long du process.
1/ Échange téléphonique avec votre chargé de recrutement
2/ Entretien avec votre chargé de recrutement
3/ Entretiens chez notre client