Valorem Partners est un cabinet de recrutement spécialisé qui accompagne les entreprises, tous secteurs confondus, dans leurs enjeux de recrutement et de gestion des talents, en CDI, CDD et intérim.
En tant que Chargé d'affaires réglementaires DM H/F, vous jouerez un rôle clé dans l'accompagnement et la gestion de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux au sein de notre structure industrielle.
Vos principales responsabilités seront :
- Assurer la veille réglementaire et garantir l'application des exigences en vigueur pour les dispositifs médicaux.
- Préparer, constituer et mettre à jour les dossiers techniques conformément aux réglementations nationales et internationales.
- Collaborer avec les équipes R&D, qualité et production pour intégrer les exigences réglementaires dès la conception.
- Gérer les demandes d'enregistrement, d'autorisation ou de renouvellement des dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
- Apporter un support réglementaire lors des audits internes et externes.
Vous êtes passionné(e) par la réglementation des dispositifs médicaux et souhaitez évoluer dans un environnement exigeant et stimulant au sein de l'industrie.
Formation :
- Bac +5 en sciences (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, ou équivalent).
Expérience :
- Une première expérience en affaires réglementaires, idéalement appliquée aux dispositifs médicaux, est un plus.
Compétences techniques :
- Bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR, directives européennes, normes ISO 13485, etc.).
- Capacité à rédiger et à monter des dossiers techniques.
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
Qualités personnelles :
- Rigueur et sens de l'organisation.
- Esprit d'analyse et autonomie.
- Bonnes aptitudes relationnelles et goût du travail en équipe.
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