En étroite collaboration avec la direction Qualité Groupe et la direction du site, le (la) Manager AQ Système aura pour objectif de coordonner et de gérer les activités Qualité système et Qualification Validation du site.
Pour cela, les principales missions à assurer seront :
- La gestion des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ),
- L'assurance de la conformité aux exigences des processus,
- Le pilotage de la Qualification et validation des nouveaux procédés (inclus périmètre VSI),
- La gestion et coordination opérationnelle qualité (Change Control, CAPA & analyses de risque, déviations),
- La participation aux audits et inspections du site,
- Le Management de l'équipe.BAC +5 ou Ingénieur en Chimie, Biologie ou Qualité avec expérience en environnement pharmaceutique.
Expérience de 7 à 10 ans en assurance qualité (système, opérationnelle, qualification, validation et VSI) en environnement pharmaceutique (microbio) et industrie biotechnologique.
Expérience exigée sur les produits biologiques par la procédure BLA.
Connaissance des référentiels pharmaceutiques nationaux et internationaux (cGMP, FDA, EMA, etc..) et de la démarche d'analyse de risque.
- Rigoureux(se), organisé(e), autonome,
- Aisance relationnelle et rédactionnelle,
- Sens du résultat et du service client,
- Savoir Manager une équipe,
- Maitrise des outils bureautique'
- Anglais parlé et écrit requis.
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