Description du poste :
Nous recherchons un(e) Spécialiste Assurance Qualité - Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour assurer la conformité des systèmes informatisés utilisés dans nos opérations pharmaceutiques. Vous jouerez un rôle clé dans la gestion des projets CSV, garantissant leur conformité avec les réglementations et les normes en vigueur dans l'industrie pharmaceutique.
Missions principales :
- Validation des systèmes informatisés :Développer, rédiger, réviser et approuver la documentation de validation (plan de validation, analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation).
- Participer à l’implémentation et à la validation des systèmes informatisés utilisés pour la production, la gestion des données ou les contrôles qualité.
- Effectuer des analyses d'impact pour évaluer les modifications des systèmes informatisés.
- Conformité réglementaire :Garantir que les systèmes informatisés sont conformes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annexes 11 et 15 des GMP, GAMP 5, etc.).
- Contribuer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires en ce qui concerne les activités CSV.
- Participer à la gestion des non-conformités liées aux systèmes informatisés.
- Documentation et suivi :Maintenir une documentation complète et traçable sur les systèmes informatisés.
- Mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) en lien avec la validation et l’utilisation des systèmes informatisés.
- Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualité liés aux systèmes informatisés.
- Support et collaboration :Travailler en étroite collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et ingénierie.
- Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de gestion et d’utilisation des systèmes informatisés.
- Apporter un support technique lors des phases d’implémentation, de mise à jour ou de décommissionnement des systèmes.
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