* Compiler et assembler les dossiers réglementaires (AMM, variations, renouvellements, réponses aux questions) selon les standards électroniques (eCTD, NeeS, etc.).
* Effectuer la soumission électronique des dossiers aux autorités de santé (ANSM, EMA, etc.).
* Contrôler la qualité et la conformité des dossiers avant soumission (vérification des liens hypertextes, structuration, validation technique).
* Assurer le suivi des soumissions et des échanges avec les autorités compétentes en lien avec les responsables réglementaires.
* Participer à l’amélioration continue des processus de publishing et à la veille réglementaire liée aux exigences de soumission électronique.
* Formation scientifique (Bac+3 à Bac+5) avec spécialisation en affaires réglementaires
* Expérience de 2 ans minimum en publishing réglementaire pharmaceutique (idéalement au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une CRO).
* Connaissance de la réglementaire française et Européenne
* Maîtrise des outils de publishing
Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire en Ile-de-France. Pour un démarrage dès que possible.
Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.
La diversité est notre force! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
ENOVALIFE, c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un Chargé Affaires Réglementaires Publishing H/F
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