Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d'assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1 & 13), et l'assurance de la conformité des opérations de production stérile.
? Pilotage et coordination qualité
Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services : maintenance, logistique, production, validation.
Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien)
Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité
Appui aux équipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires
? Gestion documentaire & conformité GMP
Rédaction, révision et validation de la documentation qualité :
Protocoles, plans et rapports de tests
SOPs (procédures opératoires standard)
Modes opératoires, instructions de travail
Analyses de risques :
Conduite de la démarche complète : initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d'action
Application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.)
Analyse des écarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF :
Focus sur les exigences des Annexes 1 et 13
Rédaction d'argumentaires scientifiques et techniques en cas de non-conformité ou déviation
Suivi des plans d'action, investigations qualité, et résultats hors spécifications (OOS)
Expertise forte en production stérile : injectable sous isolateur
Expérience préalable en mise en œuvre de stratégie APS (Assurance de la stérilité)
Très bonne connaissance des BPF européennes et des contraintes réglementaires en environnement GMP
Exposition confirmée à la rédaction de documents qualité liés à la production, aux procédés, et à l'environnement stérile
Maîtrise de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, HACCP, etc.)
Solide pratique de la gestion des déviations, change control, et non-conformités
Maîtrise des standards documentaires GMP
Connaissance des outils et démarches d'amélioration continue en environnement stérile
Respect des règles de confidentialité des données
Bonne compréhension des flux qualité/production/utilités
Nous recherchons un consultant expérimenté, à l'aise avec les environnements réglementés de haute criticité, capable d'interagir avec les équipes opérationnelles, projets et assurance qualité.
Formation :
Bac +5 à Bac +8 : Pharmacien, ingénieur, master ou doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent
Expérience :
Plus de 10 ans d'expérience en industrie pharmaceutique
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