Au sein de la Direction R&D et Affaires Réglementaires, vous êtes rattaché(e) au Département Evaluation Chimique et Biologique, en charge d'assurer la sécurité des dispositifs médicaux suivant les normes et réglementations applicables (ISO 10993, règlement UE 2017/745).
En collaboration avec les équipes projets, vous contribuez au développement des produits et à leur évolution tout au long de leur cycle de vie en s'assurant de leur biocompatibilité.
Missions principales
- Analyser la documentation disponible (fiches de données de sécurité, certificats fournisseurs et données de la littérature) afin d'identifier les dangers pour la santé humaine
- Définir le programme de tests nécessaire à l'évaluation : études de caractérisation chimique (sélection des paramètres pour la recherche des extractibles et relargables par GC/MS, LC/MS, ICP/MS) et essais biologiques
- Avec le coordinateur, suivre les études sous-traitées auprès de laboratoires externes (vérification et validation des protocoles, approbation des rapports d'études)
- Contribuer à la réalisation de l'évaluation toxicologique des extractibles (calcul des marges de sécurité)
- Analyser, interpréter et tirer des conclusions des résultats d'essais
- Rédiger ou mettre à jour les rapports d'évaluation biologique (BER)
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