La société recherche un Pharmacien Affaires Réglementaires pour accompagner son développement.
Description du poste
* Analyser, préparer et suivre les dossiers d'enregistrement en conformité avec les procédures et les modes opératoires internes, et la réglementation.
* Assurer les traductions des annexes de l'AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (MRP, DCP).
* Rédiger les documents de référence (RCP, notice) pour les soumettre à la validation du Pharmacien Responsable.
* Analyser et diffuser au sein des équipes les informations liées aux dépôts, aux étapes-clé de l'évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées.
* Assurer le classement/archivage de la documentation informatique relative aux dossiers d'AMM et aux échanges avec l'ANSM.
* Maintenir à jour les bases de données réglementaires et tableaux de suivis.
* Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control, et à la mise à jour des documents qualité en lien avec les activités d'enregistrement.
Compétences requises :
* Pharmacien de formation, vous justifiez d'une première expérience sur des activités similaires.
* Forte capacité analytique et organisationnelle.
* Bonne maîtrise des outils bureautiques (tableur, logiciel de gestion de base de données).
Bénéfices :
* Poste à temps plein dans une entreprise dynamique et innovante.
* Environnement de travail ouvert et collaboratif.
* Outils de travail modernes et performants.
Culture de l'entreprise :
Notre entreprise est réputée pour sa grande flexibilité et adaptabilité.
Nous valorisons l'équilibre travail-vie personnelle et proposons des avantages attractifs pour nos employés.
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