En tant que Consultant en Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique.
Responsabilités :
* Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP) pour les systèmes informatisés.
* Assurer la conformité des systèmes informatisés aux réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes applicables.
* Collaborer avec les équipes informatiques, de production et de qualité pour planifier et coordonner les activités de validation.
* Effectuer des analyses de risques et des évaluations de l'impact des changements sur les systèmes informatisés.
* Rédiger et maintenir la documentation de validation, y compris les plans de validation, les rapports de validation et les SOP.
* Participer aux audits internes et externes, en fournissant la documentation et les preuves de conformité nécessaires.
* Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir les meilleures pratiques en matière de validation des systèmes informatisés.
* Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences de validation et de conformité des systèmes informatisés.
Diplômé d’un Master ou Ingénieur en informatique, en ingénierie, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
Première expérience significative dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Connaissance approfondie des réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes internationales.
Compétences en rédaction technique et capacité à interpréter des données complexes.
Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.
Rigueur, sens du détail et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion de la qualité.
Certification en validation des systèmes informatisés (CSV) est un atout.
EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.
EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.
Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.
La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.
Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !
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