Présentation de la Plate-forme d’appui à la recherche Clinique
La plate-forme d’appui à la recherche clinique (PARC) est une structure transversale ayant pour vocation d’accompagner l’activité de recherche clinique de l’établissement sous toutes ses formes et constitue un pool de compétences à la disposition des professionnels de santé. Cette plate-forme comprend deux unités distinctes :
- l’Unité « Projets » qui assure les missions de promotion et de conduite de projet en matière de recherche clinique.
- L’unité « Investigation Clinique » qui assure entièrement les missions dévolues au centre de recherche clinique (CRC) tel que labélisé par le ministère de la santé. Cette unité a pour mission d’assurer, en aval de l’unité projet, l’aide à l’inclusion des patients dans les protocoles de recherche clinique, ainsi que le suivi complet des patients en collaboration avec les praticiens en charge de ces protocoles.
La PARC dépend hiérarchiquement de la Direction des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation (DORU).
Positionnement : Le Biostatisticien est rattaché à l’unité « Projets »
Lien hiérarchique : Responsable de la Promotion interne
Liens fonctionnels
Structure interne PARC/CHR Metz-Thionville :
* Unité « Projets » : coordinateur médical, méthodologistes, data manager, chefs de projet, attachés de recherche clinique (ARCs) ;
* Unité « Investigation Clinique » : Responsable unité Investigation Clinique, pharmacien d’étude clinique (PEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC), Technicien d’Etude Clinique (TEC)
* Intervenants internes : investigateurs, équipe médicale et paramédicale, PUI…)
* Intervenants externes : prestataires, industriels, rédacteur médical, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et/ou nationaux
* Temps de travail : 100%
MISSIONS :
Participation à la conception des protocoles de recherche :
* Construire et rédiger les plans d’analyses statistiques.
* Réaliser le calcul du nombre de sujets nécessaires.
* Rédiger la section « Considérations statistiques » et la liste des déviations aux protocole.
* Participer à la conception et la validation des bases de données en lien avec les data managers.
* Assurer un rôle de conseil et d’expertise en statistiques.
Participation à la valorisation des travaux de recherche :
* Réaliser les analyses statistiques des projets de recherche et rédiger les rapports d’analyse.
* Contribuer à la rédaction des rapports cliniques (intermédiaires et finaux).
* Relire et valider la présentation des résultats dans les articles scientifiques issus des projets recherche.
Tâches transversales :
* Contribuer à la rédaction des procédures qualité (ICH, EMA, CDISC, R Validation Hub).
* Assurer une veille sur les nouvelles méthodes en biostatistiques.
* Travailler avec des équipes variées (cliniciens, IT, réglementation) et vulgariser les analyses statistiques.
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