Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance !
Vous êtes passionné par la conformité réglementaire et la qualité dans le secteur pharmaceutique ? Nous avons une opportunité excitante pour vous ! En tant que membre clé de notre équipe, vous travaillerez sous la direction du Directeur des Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouerez un rôle essentiel dans la conformité et la qualité des activités de notre laboratoire.
Vos Missions
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des documents d'information :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
o Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités Seqirus France.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à la réalisation et l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
* Divers :
o Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
o Contribuer à la veille réglementaire sur divers sujets, y compris la publicité et les enregistrements.
o Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Votre Profil
* Niveau de formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible « exploitant » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, et bonnes pratiques de fabrication.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Ce que Nous Offrons
* Un environnement de travail dynamique et inclusif.
* Des opportunités de développement professionnel et de croissance.
* Des avantages compétitifs et un équilibre travail-vie personnelle.
À Propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes dans le domaine de la carence en fer et de la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous Appartenez à CSL
Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. Nous croyons que la diversité et l'empathie nous permettent de mieux comprendre et de nous connecter avec nos patients.
Employeur Égalitaire
CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous accueillons les candidatures de toutes les personnes, y compris celles en situation de handicap.
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