Ce poste stratégique joue un rôle central dans la structuration et l'amélioration continue du système de management de la qualité (SMQ), garantissant la conformité GxP et la préparation aux inspections internationales. Nous recherchons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, son futur Directeur Assurance Qualité (H/F). Le poste est basé à Dijon, avec une possibilité de fonctionnement en remote. Ce que vous ferez : En tant que Directeur Assurance Qualité (H/F), vos principales missions seront les suivantes : * Manager et accompagner l'équipe Assurance Qualité * Garantir la conformité aux référentiels GxP (GCP, GLP, GMP, Vigilance) et piloter l'amélioration continue du SMQ * Définir la politique qualité de l'entreprise et conduire les revues de direction * Réaliser des analyses de conformité (gap analysis) et mettre en oeuvre les plans d'actions associés * Assurer la préparation aux inspections et piloter une approche qualité basée sur le risk management * Superviser la qualité des prestataires et partenaires externes * Définir, coordonner et exécuter le programme d'audits (internes, sites, outils, documentation, fournisseurs), assurer le suivi des réponses et des CAPA * Mettre en place et suivre les programmes de formation liés aux référentiels réglementaires et aux SOPs * Garantir une communication efficace avec les autres directions et départements * Contribuer à la veille réglementaire (Regulatory Intelligence) et à l'évaluation de ses impacts sur le SMQ * Participer à la gouvernance RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données). Ce que vous apportez : * Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) * Solide expertise en Assurance Qualité et excellente maîtrise des réglementations GxP * Au minimum 10 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein d'une société pharmaceutique ou sociétés de biotechnologies * Première expérience managériale * Capacité à travailler en mode transverse et à vous adapter à un environnement en forte évolution * Excellentes compétences en communication, management et résolution de problèmes, leadership collaboratif et orientation résultats * Maîtrise courante de l'anglais, écrit et oral. Vous souhaitez contribuer au développement d'une société innovante et mettre votre expertise au service d'une fonction stratégique ? N'hésitez pas à candidater afin que nous puissions en discuter !
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