PREVOR est un groupe international spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de solutions de décontamination de l'homme et de l'environnement face aux risques chimiques.
Depuis plus de 50 ans, PREVOR développe une expertise scientifique reconnue à travers des travaux en chimie, biologie et physiologie humaine afin de proposer des dispositifs innovants destinés à améliorer la sécurité des personnes exposées aux risques chimiques.
Le groupe dispose aujourd'hui de deux sites de production situés dans le Val-d'Oise (95), à Valmondois et Ennery, et distribue ses produits dans plus de 60 pays.
Rattaché(e) au groupe Qualité Produit, vous participez à la mise à jour des dossiers techniques des dispositifs médicaux PREVOR dans un contexte d'évolution réglementaire et normative.
Dans le cadre d'un remplacement temporaire, vous intervenez plus particulièrement sur la mise à jour du dossier d'évaluation du risque biologique d'une gamme de dispositifs médicaux consécutivement à un changement majeur intervenu dans la norme chapeau régissant cette activité.
À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
- Comprendre le contexte réglementaire et normatif applicable à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Prendre connaissance du dossier d'évaluation biologique existant ainsi que des données relatives aux dispositifs concernés, à leur fabrication et à leur utilisation clinique
- Identifier les écarts entre le dossier actuel et les exigences normatives en vigueur
- Adapter et mettre à jour le dossier à partir d'une trame existante
- Garantir la qualité rédactionnelle, la cohérence et la conformité documentaire de l'ensemble des éléments produits
- Participer à la structuration documentaire (bibliographie, renvois automatiques, table des matières, gestion documentaire sous Word)
Vous disposez d'une formation scientifique intégrant des connaissances en biologie et réglementaire.
Formation souhaitée :
- Bac +4 / Bac +5 (Master II ou équivalent) en biologie, affaires réglementaires, assurance qualité, biotechnologies, sciences de la vie, cosmétique ou domaine connexe
- Ou diplôme d'ingénieur / pharmacien avec spécialisation adaptée
- Nous acceptons également les étudiants en cours de formation dans ces domaines, à partir de la 4ème année d'études
Une première expérience d'au moins 6 mois dans un environnement fortement réglementé est souhaitée (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou cosmétique).
Les stages et alternances sont acceptés.
- Le poste nécessite d'être véhiculé ou équipé d'un vélo pour accéder au site depuis la gare (environ 3 à 4 km)
COMPETENCES ATTENDUES
- Bonnes connaissances générales en biologie dans un contexte réglementé
- Excellentes capacités rédactionnelles en français
- Maîtrise avancée de Word (gestion documentaire, bibliographie, renvois, table des matières)
- Capacité à travailler dans un cadre réglementaire exigeant
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Compréhension de l'anglais écrit
Nous recherchons également une personne reconnue pour :
- Sa rigueur
- Son autonomie
- Son sens de l'organisation
- Sa fiabilité et son intégrité
- Sa capacité à communiquer efficacement
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